Skład i postać leku
Tramadol Kalceks 50 mg/ml
Tramadol Kalceks to roztwór do wstrzykiwań/infuzji zawierający 50 mg/ml tramadolu chlorowodorku, dostępny w ampułkach o pojemności 1 ml (50 mg) oraz 2 ml (100 mg). Preparat jest bezbarwny, klarowny i wolny od cząstek stałych, przeznaczony do jednorazowego użytku. Produkt można rozcieńczać roztworem 0,9% NaCl lub 5% glukozy, przy czym stabilność fizyczna i chemiczna roztworu po rozcieńczeniu utrzymuje się do 48 godzin w 25°C. Po otwarciu ampułki lek powinien być podany natychmiast, a niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Przechowywanie produktu nie wymaga chłodzenia ani zamrażania, a okres ważności wynosi 4 lata.
Skład produktu leczniczego Tramadol Kalceks
Tramadol Kalceks, 50 mg/ml to produkt leczniczy występujący w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji. Każdy mililitr preparatu zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku jako substancji czynnej. Produkt dostępny jest w ampułkach o dwóch pojemnościach: 1 ml zawierającej 50 mg tramadolu chlorowodorku oraz 2 ml zawierającej 100 mg tramadolu chlorowodorku.1
Wśród substancji pomocniczych wchodzących w skład Tramadol Kalceks znajdują się: sodu octan trójwodny oraz woda do wstrzykiwań.2
Postać farmaceutyczna produktu
Tramadol Kalceks ma postać roztworu do wstrzykiwań/infuzji (iniekcja/infuzja). Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych.3
Sposób pakowania i przechowywania
Tramadol Kalceks dostępny jest w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 1 ml lub 2 ml, wyposażonych w linię przełamania lub punkt OPC. Produkt może być dostępny w następujących rodzajach opakowań:
- 5 ampułek w osłonce z PVC
- 10 ampułek (w dwóch osłonkach po 5 ampułek każda) w tekturowym pudełku
- 100 ampułek (20 osłonek po 5 ampułek każda) w tekturowym pudełku (opakowanie szpitalne)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.4
Produkt leczniczy posiada okres ważności wynoszący 4 lata. Nie należy go zamrażać ani przechowywać w lodówce.5
Forma podania i przygotowanie roztworu
Stosowanie i rozcieńczanie
Po otwarciu ampułki produkt leczniczy powinien być podany natychmiast. Tramadol Kalceks przeznaczony jest do jednorazowego użytku.6
Produkt można rozcieńczać za pomocą roztworu 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy. Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu po rozcieńczeniu została potwierdzona przez okres 48 godzin w temperaturze 25°C przy użyciu wymienionych rozcieńczalników.7
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, należy natychmiast użyć otwartego/rozcieńczonego leku, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeżeli lek nie jest używany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania.8
Niezgodności farmaceutyczne
Tramadol Kalceks nie powinien być stosowany jednocześnie z roztworami do wstrzykiwań następujących substancji leczniczych: diklofenaku, indometacyny, fenylbutazonu, diazepamu, midazolamu, flunitrazepamu oraz glicerolu triazotanu.9
Obliczanie dawki i przygotowanie roztworu
Przy podawaniu leku Tramadol Kalceks należy dokonać odpowiednich obliczeń dotyczących dawkowania:10
- Obliczenie całkowitej wymaganej dawki chlorowodorku tramadolu (mg): należy pomnożyć masę ciała pacjenta (kg) przez zalecaną dawkę (mg/kg).11
- Obliczenie wstrzykiwanej objętości rozcieńczonego roztworu (ml): należy podzielić całkowitą dawkę (mg) przez żądane stężenie (mg/ml).12
Poniższa tabela przedstawia sposób rozcieńczania produktu leczniczego Tramadol Kalceks w zależności od pożądanego stężenia końcowego:
| Końcowe stężenie Tramadol Kalceks (mg tramadolu chlorowodorku/ml) | Objętość roztworu zawierającego 50 mg tramadolu chlorowodorku w 1 ml + objętość rozcieńczalnika | Objętość roztworu zawierającego 100 mg tramadolu chlorowodorku w 2 ml + objętość rozcieńczalnika |
|---|---|---|
| 25,0 mg/ml | 1 ml + 1 ml | 2 ml + 2 ml |
| 16,7 mg/ml | 1 ml + 2 ml | 2 ml + 4 ml |
| 12,5 mg/ml | 1 ml + 3 ml | 2 ml + 6 ml |
| 10,0 mg/ml | 1 ml + 4 ml | 2 ml + 8 ml |
| 8,3 mg/ml | 1 ml + 5 ml | 2 ml + 10 ml |
| 7,1 mg/ml | 1 ml + 6 ml | 2 ml + 12 ml |
| 6,3 mg/ml | 1 ml + 7 ml | 2 ml + 14 ml |
| 5,6 mg/ml | 1 ml + 8 ml | 2 ml + 16 ml |
| 5,0 mg/ml | 1 ml + 9 ml | 2 ml + 18 ml |
13
Zgodnie z przeprowadzonymi wyliczeniami należy rozcieńczyć zawartość ampułki produktu leczniczego Tramadol Kalceks poprzez dodanie odpowiedniego roztworu do rozcieńczania, dokładnie wymieszać i podać wyliczoną objętość rozcieńczonego roztworu. Niewykorzystaną pozostałość roztworu należy wyrzucić.14
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania