Dawkowanie i sposób podawania
Topamax 25 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Topamax

Lek Topamax (topiramat) dostępny jest w postaci kapsułek twardych o zawartości 15 mg i 25 mg substancji czynnej. Prawidłowe dawkowanie leku ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii i zależy od wskazania oraz indywidualnych cech pacjenta. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe informacje na temat dawkowania oraz sposobu podawania leku Topamax, które należy uwzględnić podczas planowania terapii oraz wywiadu medycznego.¹

Ogólne zasady dawkowania

Leczenie produktem Topamax należy rozpoczynać od małej dawki, którą następnie stopniowo zwiększa się do osiągnięcia dawki skutecznej. Zarówno dawka początkowa, jak i tempo jej zwiększania powinny być dostosowane do indywidualnej odpowiedzi klinicznej pacjenta na terapię.²

Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia. Jednakże w rzadkich przypadkach, gdy Topamax stosowany jest jako lek uzupełniający do fenytoiny, może być wymagane dostosowanie dawki fenytoiny. Podobnie, dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny może powodować konieczność modyfikacji dawki produktu Topamax.³

Odstawianie leku

U pacjentów z napadami drgawkowymi lub padaczką w wywiadzie (jak również u pacjentów bez takich epizodów) leki przeciwpadaczkowe, w tym topiramat, należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia lub zwiększenia częstości napadów padaczkowych. W badaniach klinicznych u dorosłych z epilepsją dawki dobowe były zmniejszane w odstępach tygodniowych o 50-100 mg, natomiast u dorosłych przyjmujących topiramat w dawkach do 100 mg na dobę w profilaktyce migreny – o 25-50 mg. W przypadku dzieci, topiramat odstawiano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.⁴

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Monoterapia padaczki

Przy zmianie leczenia na monoterapię topiramatem i odstawianiu jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, należy uwzględnić potencjalny wpływ tej zmiany na kontrolę napadów. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek innych leków przeciwpadaczkowych o około jedną trzecią co dwa tygodnie, chyba że względy bezpieczeństwa wymagają natychmiastowego przerwania ich podawania.⁵

Po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu, co może wymagać zmniejszenia dawki produktu Topamax ze względów klinicznych.⁶

Dawkowanie u dorosłych (monoterapia)

Dawkowanie i stopniowe zwiększanie dawki należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku złej tolerancji schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.⁷

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg do 200 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 500 mg w dwóch dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę. Powyższe zalecenia dotyczą wszystkich osób dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku bez zaburzeń czynności nerek.⁸

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (monoterapia)

U dzieci w wieku powyżej 6 lat dawkowanie i tempo zwiększania dawki należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej. Leczenie należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę stopniowo zwiększa się o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, stosując lek w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.⁹

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).¹⁰

Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki

Terapia uzupełniająca z zastosowaniem topiramatu jest wskazana w leczeniu częściowych napadów padaczkowych z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnionych napadów padaczkowych toniczno-klonicznych lub napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta.¹¹

Dawkowanie u dorosłych (terapia uzupełniająca)

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25-50 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Odnotowano przypadki stosowania niższych dawek początkowych, jednak nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem takiego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 25-50 mg na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę.¹²

W badaniach klinicznych najmniejszą skuteczną dawką leczniczą w terapii uzupełniającej było 200 mg na dobę. Typowa dawka dobowa wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Powyższe zalecenia dotyczą wszystkich osób dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku bez zaburzeń czynności nerek.¹³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (terapia uzupełniająca)

Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Topamax w terapii uzupełniającej u dzieci w wieku 2 lat i powyżej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej – w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną.¹⁴

W badaniach klinicznych stosowano również dawki do 30 mg/kg masy ciała na dobę, które były na ogół dobrze tolerowane przez dzieci.¹⁵

Zapobieganie migrenie

Dawkowanie u dorosłych (profilaktyka migreny)

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje takiego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu.¹⁶

Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę. W badaniach klinicznych stosowano również dawki do 200 mg na dobę. Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zaleca się, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy wyższych dawkach.¹⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (profilaktyka migreny)

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Topamax nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci.¹⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 70 ml/min) topiramat należy stosować ostrożnie, ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej.¹⁹

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym, poddawanych hemodializie, topiramat jest usuwany z osocza. W związku z tym w dniu przeprowadzania hemodializy powinna zostać podana dodatkowa dawka produktu Topamax, równa około połowie dawki dobowej. Dodatkową dawkę leku należy podać w dawkach podzielonych – na początku i po ukończeniu procedury hemodializy. Wielkość dawki dodatkowej może być różna, w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy.²⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.²¹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki.²²

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie topiramatem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. U dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę leczenia topiramatem w tych populacjach należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku.²³

Sposób podawania

Produkt leczniczy Topamax jest dostępny w postaci tabletek powlekanych oraz kapsułek twardych, do podawania doustnego. Tabletek powlekanych nie należy dzielić. Kapsułki twarde są przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, na przykład: dla dzieci i osób w podeszłym wieku.²⁴

Kapsułki twarde Topamax można połykać w całości. Można również ostrożnie otworzyć kapsułkę i wysypać całą jej zawartość do małej ilości (łyżeczka do herbaty) miękkiego pokarmu. Zmieszany z pokarmem produkt leczniczy należy natychmiast połknąć, nie żując. Nie można przechowywać mieszanki leku z pokarmem w celu późniejszego użycia.²⁵

Produkt leczniczy Topamax może być podawany niezależnie od posiłków.²⁶

Tabela dawkowania leku Topamax