Skład i postać leku
Topamax 25 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Topamax

Topamax jest dostępny w postaci kapsułek twardych o dwóch różnych dawkach: 15 mg oraz 25 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 15 mg lub 25 mg substancji czynnej – topiramatu. Jest to lek przeciwpadaczkowy stosowany w terapii padaczki oraz w profilaktyce migreny.¹

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – ziarenka cukrowe, które zawierają znaczną ilość sacharozy. W zależności od dawki, zawartość sacharozy wynosi:²

• Kapsułka 15 mg: od 28,1 do 41,2 mg sacharozy³
• Kapsułka 25 mg: od 46,8 do 68,6 mg sacharozy⁴

Wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład leku Topamax obejmuje następujące substancje pomocnicze:⁵

• Ziarenka cukrowe składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy
• Powidon – polimer wykorzystywany jako spoiwo w preparatach farmaceutycznych
• Celulozy octan – substancja umożliwiająca kontrolowane uwalnianie substancji czynnej

Otoczka kapsułki zawiera:⁶

• Żelatynę – podstawowy składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kapsułce charakterystyczny wygląd

Do oznakowania kapsułek wykorzystano specjalny tusz, który zawiera:⁷

• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Polewę farmaceutyczną – służącą do utrwalenia nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Topamax jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających małe, białe lub prawie białe ziarenka. Kapsułki różnią się między sobą rozmiarem i oznakowaniem w zależności od dawki:⁸

• Kapsułki 15 mg: są to kapsułki żelatynowe o rozmiarze nr 2, mające białą, nieprzezroczystą część dolną oznakowaną „15 mg” oraz przezroczyste wieczko z oznaczeniem „TOP”.⁹
• Kapsułki 25 mg: są to kapsułki żelatynowe o rozmiarze nr 1 (większe niż kapsułki 15 mg), mające białą, nieprzezroczystą część dolną oznakowaną „25 mg” oraz przezroczyste wieczko z oznaczeniem „TOP”.¹⁰

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Topamax jest pakowany w nieprzezroczyste plastikowe butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzone w zamknięcie z identyfikacją otwarcia. Każde opakowanie zawiera 60 kapsułek.¹¹ Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Topamax wynosi 2 lata od daty produkcji.¹³ Dla zachowania właściwości leczniczych preparatu należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:¹⁴

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić kapsułki przed wilgocią

Lek nie wykazuje żadnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wchodzi w interakcje z materiałami wykorzystanymi do produkcji opakowania.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku leku Topamax nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego produktu lub odpadów.¹⁶ Zaleca się jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z lekami, przekazywanie przeterminowanych lub niewykorzystanych leków do apteki w celu ich właściwej utylizacji.