Działania niepożądane – Topamax 25 mg

Działania niepożądane
Topamax 25 mg

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu zostało potwierdzone na podstawie danych z 20 badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą obejmujących 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem, 929 placebo) oraz 34 badań z otwartą próbą z udziałem 2847 pacjentów. Lek stosowany jest w terapii uzupełniającej napadów toniczno-klonicznych, częściowych, zespołu Lennoxa-Gastauta, monoterapii świeżo rozpoznanej padaczki oraz profilaktyce migreny. Najczęstsze działania niepożądane (>5% pacjentów) to jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, zaburzenia koordynacji ruchowej, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne i nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie oraz zmniejszenie masy ciała. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz o częstości nieznanej.

Pobierz ChPL PDF Topamax – Tabletki powlekane – 25 mg

Działania niepożądane leku Topamax (topiramat)

Charakterystyka działań niepożądanych
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Tabela działań niepożądanych leku Topamax
Szczególne grupy ryzyka
Wady wrodzone i ograniczenie rozwoju płodu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Topamax (topiramat)

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu zostało ustalone na podstawie obszernej bazy danych badań klinicznych obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 otrzymujących placebo) uczestniczących w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz 2847 pacjentów z 34 badań z otwartą próbą. Badania dotyczyły zastosowania topiramatu w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak również w monoterapii świeżo rozpoznanej padaczki oraz profilaktyce migreny.¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. W niniejszym opracowaniu uwzględniono działania niepożądane zarówno zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i zgłoszone w okresie porejestracyjnym.²

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u >5% pacjentów i z częstością większą niż w grupie placebo, w co najmniej jednym wskazaniu) to: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.^{5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.”>3}

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane są klasyfikowane według następujących kategorii częstości:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Topamax" data-section="Działania niepożądane" title="Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do 4

Tabela działań niepożądanych leku Topamax

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie nosogardła*	–	–	–	–
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	–	Niedokrwistość	Leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia	Neutropenia*	–
Zaburzenia układu immunologicznego	–	Nadwrażliwość	–	–	Obrzęk alergiczny*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	Jadłowstręt, zmniejszony apetyt	Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia	Kwasica hiperchloremiczna, hiperamonemia, encefalopatia związana z hiperamonemią	–
Zaburzenia psychiczne	Depresja	Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagle zmieniony nastrój, podniecenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie	Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie uwagi, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój	Mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei/rozpaczy*, hipomania	–
Zaburzenia układu nerwowego	Parestezje, senność, zawroty głowy	Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie	Zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, uszkodzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dyzestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie	Apraksja, zaburzenia rytmu okołodobowego, hiperestezja, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce	–
Zaburzenia oka	–	Nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia	Zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność, nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność	Ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie	Jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zwyrodnienie plamki żółtej, zaburzenia ruchu gałek ocznych, obrzęk spojówek, zapalenie błony naczyniowej
Zaburzenia ucha i błędnika	–	Szumy uszne, ból ucha	Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu	–	–
Zaburzenia serca	–	–	Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania	–	–
Zaburzenia naczyniowe	–	–	Niedociśnienie tętnicze, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie, uderzenia gorąca	Zespół Raynauda	–
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	–	Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa, kaszel*	Duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia	–	–
Zaburzenia żołądka i jelit	–	Wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny	–	Zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	–	–	Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	–	Łysienie, wysypka, świąd	Brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy	–	Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patologiczny odór skórny, obrzęk wokół oczu*, lokalna pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	–	Artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowo-szkieletowych	Obrzęk stawów*, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni	–	Uczucie dyskomfortu w kończynach*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	–	–	Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria, nefrokalcynoza*	–
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	–	–	–	Zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna	–
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	–	–	Hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia, uczucie niepokoju	–
Badania diagnostyczne	Zmniejszenie masy ciała	Zwiększenie masy ciała*	Obecne kryształki w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w uczeniu się	Zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi	–

⁵

* Działania oznaczone gwiazdką (*) zostały zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania obliczono na podstawie częstości w badaniach klinicznych lub obliczono, jeśli zdarzenie nie wystąpiło w badaniach klinicznych.⁶

Szczególne grupy ryzyka

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U populacji pediatrycznej zaobserwowano specyficzne działania niepożądane występujące z większą częstotliwością niż u dorosłych. Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥ 2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują:

zmniejszony apetyt
zwiększony apetyt
kwasicę hiperchloremiczną
hipokaliemię
zaburzenia zachowania
napady agresji
apatię
zaburzenia zasypiania
myśli samobójcze
zaburzenia koncentracji
letarg
zaburzenia rytmu okołodobowego
sen niskiej jakości
nasilone łzawienie
bradykardię zatokową
nieprawidłowe odczucia
zaburzenia chodu

⁷

Ponadto, zidentyfikowano działania niepożądane występujące wyłącznie u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo:

eozynofilia
nadaktywność psychoruchowa
zawroty głowy
wymioty
hipertermia
gorączka
trudności w uczeniu się

⁸

Wady wrodzone i ograniczenie rozwoju płodu

Stosowanie topiramatu w ciąży wiąże się z ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych i ograniczeniem rozwoju płodu. Szczegółowe informacje dostępne są w punkcie 4.4 i 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Topamax do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.