Skład i postać leku
Topamax 25 mg

Pełny skład leku Topamax w postaci tabletek powlekanych

Topamax jest dostępny w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg. Każda tabletka zawiera określoną ilość substancji czynnej – topiramatu, oraz szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne produktu.¹

Substancja czynna

Substancją czynną leku jest topiramat, występujący w stężeniach 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg, w zależności od dawki tabletki.²

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki Topamax zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która stanowi znaczącą część formulacji
• Skrobia kukurydziana żelowana – pełni funkcję środka wypełniającego i rozsadzającego
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – działa jako dezintegrant, ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu (może powodować reakcje nadwrażliwości u osób z nietolerancją laktozy). Jej zawartość różni się w zależności od dawki tabletki:⁴

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki obejmuje:⁵

• OPADRY – kompleksowy system powlekający w kolorze białym (25 mg), żółtym (50 mg i 100 mg) lub różowym (200 mg), składający się z:
  • Hypromelozy – polimerowego środka błonotwórczego
  • Makrogolu – plastyfikatora
  • Polisorbatu 80 – środka zwilżającego
• Wosk Carnauba – nadaje tabletkom połysk i zwiększa odporność na wilgoć
• Barwniki:
  • Tytanu dwutlenek (E171) – obecny we wszystkich dawkach
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – obecny w tabletkach 50 mg i 100 mg
  • Żelaza tlenek czerwony (E172) – obecny w tabletkach 200 mg

Wygląd tabletek

Tabletki Topamax różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:⁶

• Tabletki 25 mg: białe, okrągłe, o średnicy 6 mm, z wytłoczonym napisem „TOP” po jednej stronie i „25” po drugiej
• Tabletki 50 mg: jasnożółte, okrągłe, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym napisem „TOP” po jednej stronie i „50” po drugiej
• Tabletki 100 mg: żółte, okrągłe, o średnicy 9 mm, z wytłoczonym napisem „TOP” po jednej stronie i „100” po drugiej
• Tabletki 200 mg: łososiowe (różowe), okrągłe, o średnicy 10 mm, z wytłoczonym napisem „TOP” po jednej stronie i „200” po drugiej

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu leku Topamax

Dostępne opakowania

Topamax jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁷

1. Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości):
   • Butelki zawierające 28 tabletek (wszystkie dawki: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg)
   • Butelki zawierające 100 tabletek (tylko dawki 100 mg i 200 mg)
   • Opakowania zawierające 200 tabletek (2 butelki po 100 tabletek – tylko dawki 100 mg i 200 mg)

   Każda butelka zawiera środek osuszający, którego nie wolno połykać.

2. Blistry z folii Aluminium/Aluminium:
   • Opakowania zawierające 28 tabletek (wszystkie dawki)
   • Opakowania zawierające 56 tabletek (wszystkie dawki)

   Blistry pakowane są w tekturowe pudełko.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Aby zachować odpowiednią jakość leku, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:⁹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• W przypadku blistrów: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę tabletek przed wilgocią
• W przypadku butelek: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a butelkę utrzymywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony tabletek przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności leku Topamax wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Topamax w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Usuwanie leku

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania leku Topamax. Należy jednak stosować się do ogólnych zasad postępowania z niewykorzystanymi lekami, oddając je do apteki w celu prawidłowej utylizacji.¹²