Wpływ produktu Tobrosopt 0,3% na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący produkt Tobrosopt 0,3% (tobramycyna, 3 mg/ml, krople do oczu) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią powinni uwzględnić szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych populacjach pacjentek. Poniżej przedstawiono kluczowe zagadnienia dotyczące wpływu tobramycyny na płodność, ciążę oraz karmienie piersią.¹

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podania do oka produktu Tobrosopt 0,3% na płodność u ludzi. Brak jest zatem danych klinicznych, które mogłyby potwierdzić lub wykluczyć potencjalny wpływ kropli do oczu zawierających tobramycynę na zdolności rozrodcze.²

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące miejscowego stosowania tobramycyny do oka u kobiet w okresie ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Należy jednak zwrócić uwagę na kilka istotnych faktów dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży:³

• Po podaniu dożylnym tobramycyna przenika przez łożysko i dociera do płodu⁴
• Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu płodu na tobramycynę⁵
• Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy ekspozycji większej niż maksymalne narażenie u ludzi po miejscowym podaniu do oka⁶
• Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików⁷

Badania, w których aminoglikozydy (w tym tobramycynę) podawano kobietom ciężarnym doustnie lub pozajelitowo, nie wykazały ryzyka dla płodu. Należy jednak pamiętać, że aminoglikozydy przenikają przez łożysko. W przypadku stosowania aminoglikozydów w okresie ciąży trzeba uwzględnić ich potencjalny wpływ na płód lub noworodka. Mimo braku jednoznacznych dowodów na działanie teratogenne, ototoksyczne lub nefrotoksyczne na płód, istnieje prawdopodobieństwo występowania takich działań.⁸

Przeciwwskazanie u kobiet w ciąży

Istotne przeciwwskazanie: Ze względu na zawartość boru Tobrosopt 0,3% nie może być stosowany u kobiet w okresie ciąży, ponieważ może mieć szkodliwe działanie na płód.⁹

Produkt Tobrosopt 0,3% zawiera kwas borowy w stężeniu 13 mg/ml (2,27 mg B/ml), co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania leku w czasie ciąży.¹⁰

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnoustrojowym. Nie określono jednoznacznie, czy po miejscowym podaniu do oka tobramycyna również przenika do mleka ludzkiego.¹¹

Dostępne dane wskazują, że:

• Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna była wykrywalna w mleku ludzkim po miejscowym podaniu do oka¹²
• Mało prawdopodobne jest również, aby lek podawany miejscowo do oka prowadził do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka¹³
• Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią¹⁴

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

W przypadku konieczności zastosowania kropli do oczu Tobrosopt 0,3% u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka. Należy podjąć decyzję o:¹⁵

• kontynuowaniu karmienia piersią lub jego przerwaniu,
• kontynuowaniu leczenia Tobrosoptem 0,3% lub jego przerwaniu.

Decyzja powinna być podjęta z uwzględnieniem korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutycznych dla matki.¹⁶