Skład i postać leku
Tobrosopt 0,3 % 3 mg/ml

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

TOBROSOPT 0,3% to produkt leczniczy występujący w postaci kropli do oczu w formie roztworu, zawierający jako substancję czynną tobramycynę w stężeniu 3 mg/ml. Preparat ma postać bezbarwnego, przezroczystego płynu przeznaczonego do aplikacji miejscowej do worka spojówkowego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku jest tobramycyna (Tobramycinum) w stężeniu 3 mg/ml. Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią stabilność, sterylność oraz właściwości fizykochemiczne roztworu.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić:

• Chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,1 mg/ml – pełniący funkcję konserwantu zapobiegającego rozwojowi drobnoustrojów w roztworze³
• Kwas borowy w stężeniu 13 mg/ml (co odpowiada 2,27 mg boru/ml) – substancja buforująca, stabilizująca pH roztworu⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletna lista substancji pomocniczych wchodzących w skład leku TOBROSOPT 0,3% obejmuje:⁵

• Kwas borowy – substancja buforująca, stabilizująca pH roztworu
• Chlorek sodu – zapewniający izotoniczność roztworu względem płynu łzowego
• Siarczan sodu bezwodny – substancja pomocnicza wpływająca na właściwości fizykochemiczne preparatu
• Roztwór chlorku benzalkoniowego – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik dla pozostałych składników

Opakowanie i warunki przechowywania

TOBROSOPT 0,3% dostępny jest w bezbarwnej butelce wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 5 ml. Butelka wyposażona jest w bezbarwny kroplomierz również wykonany z LDPE oraz białą zakrętkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁶

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętej butelce, umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym, co chroni roztwór przed wpływem światła i zanieczyszczeniami zewnętrznymi.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu TOBROSOPT 0,3% wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu butelki, preparat zachowuje stabilność i sterylność przez okres 4 tygodni, po którym nie należy go już stosować, nawet jeśli nie upłynął jeszcze nominalny termin ważności.⁸

Sposób aplikacji

TOBROSOPT 0,3% przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego, miejscowo do worka spojówkowego. Podczas aplikacji należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dotykać końcówki kroplomierza, gdyż może to prowadzić do zanieczyszczenia zawartości butelki i potencjalnej infekcji oka.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu TOBROSOPT 0,3% nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat w dostarczanej formie zachowuje stabilność i nie wymaga mieszania z innymi substancjami przed podaniem.¹⁰