Profil bezpieczeństwa tobramycyny w maści do oczu Tobrex

Tobramycyna w postaci maści do oczu Tobrex 3 mg/g może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. W badaniach klinicznych najczęściej raportowano przekrwienie oka oraz uczucie dyskomfortu w oku, które występowały odpowiednio u około 1,4% i 1,2% pacjentów leczonych tym preparatem.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych maści do oczu Tobrex zostały sklasyfikowane zgodnie z międzynarodową konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). W każdej grupie częstości objawy niepożądane uporządkowano według malejącego nasilenia.<sup data-drug="Tobrex" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach klinicznych dotyczących produktu Tobrex, maść do oczu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (2

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często u pacjentów stosujących maść Tobrex obserwowano reakcje nadwrażliwości. Dodatkowo, po wprowadzeniu produktu do obrotu, zarejestrowano przypadki reakcji anafilaktycznej, jednak nie można określić ich częstości na podstawie dostępnych danych.³

Należy podkreślić, że u niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na miejscowo stosowane aminoglikozydy, do których należy tobramycyna.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często pacjenci zgłaszali występowanie bólu głowy podczas stosowania maści Tobrex.⁵

Zaburzenia oka

Często występujące działania niepożądane dotyczące oka to:

• Uczucie dyskomfortu w oku – manifestujące się jako uczucie ciała obcego lub pieczenia⁶
• Przekrwienie oka – objawiające się zaczerwienieniem i zwiększonym przepływem krwi w naczyniach gałki ocznej⁷

Niezbyt często raportowano następujące zaburzenia oka:

• Zapalenie rogówki – stan zapalny przezroczystej, przedniej części oka⁸
• Otarcie rogówki – uszkodzenie powierzchownej warstwy rogówki⁹
• Zaburzenia widzenia – różnego rodzaju zmiany w percepcji wzrokowej¹⁰
• Niewyraźne widzenie – obniżenie ostrości wzroku¹¹
• Rumień powiek – zaczerwienienie powiek spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych¹²
• Obrzęk spojówek – opuchnięcie błony śluzowej pokrywającej przednią część gałki ocznej¹³
• Obrzęk powiek – opuchnięcie powiek¹⁴
• Ból oka – dyskomfort o charakterze bólowym¹⁵
• Zespół suchego oka – niewystarczające nawilżenie powierzchni oka¹⁶
• Wydzielina z oka – wyciek płynu z oka¹⁷
• Świąd oka – uczucie swędzenia w oku¹⁸
• Nasilone łzawienie – zwiększona produkcja łez¹⁹

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano także następujące działania niepożądane dotyczące oka (częstość nieznana):

• Reakcje alergiczne oka – nadwrażliwość manifestująca się objawami zapalnymi²⁰
• Podrażnienie oka – ogólny dyskomfort oka bez specyficznych objawów²¹
• Świąd powiek – uczucie swędzenia powiek²²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwowano następujące reakcje skórne:

• Pokrzywka – swędząca wysypka skórna²³
• Zapalenie skóry – stan zapalny skóry²⁴
• Utrata rzęs – wypadanie rzęs²⁵
• Bielactwo – utrata pigmentu w skórze²⁶
• Świąd – uczucie swędzenia skóry²⁷
• Suchość skóry – zmniejszone nawilżenie skóry²⁸

Po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano również poważniejsze reakcje skórne o nieznanej częstości:

• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i nadżerkami błon śluzowych oraz skóry²⁹
• Rumień wielopostaciowy – reakcja skórna charakteryzująca się symetrycznymi, czerwonymi, często swędzącymi zmianami przypominającymi tarczę strzelniczą³⁰
• Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze³¹

Ciężkie działania niepożądane tobramycyny

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że u pacjentów otrzymujących tobramycynę w terapii ogólnoustrojowej odnotowano ciężkie działania niepożądane, takie jak:³²

• Neurotoksyczność – uszkodzenie układu nerwowego, które może objawiać się zawrotami głowy, zaburzeniami równowagi czy drgawkami
• Ototoksyczność – uszkodzenie narządu słuchu prowadzące do niedosłuchu lub głuchoty
• Nefrotoksyczność – uszkodzenie nerek, które może prowadzić do zaburzeń ich funkcji

Te poważne działania niepożądane są charakterystyczne dla ogólnoustrojowego podawania aminoglikozydów, jednak lekarz powinien mieć świadomość tych potencjalnych zagrożeń, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu preparatu u pacjentów z predyspozycjami do takich powikłań.

Tabela działań niepożądanych maści do oczu Tobrex

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tobrex do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie zgłoszenia umożliwiają nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.³³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, email: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁴