Działania niepożądane
Tilaprox (50 mcg + 5 mg)/ml
Tilaprox to preparat złożony zawierający latanoprost (50 µg/ml) oraz tymolol maleinian (odpowiadający 5 mg tymololu/ml). Latanoprost wywołuje głównie działania niepożądane o charakterze okulistycznym, z których najistotniejszym jest trwałe zwiększenie pigmentacji tęczówki, obserwowane u 16-20% pacjentów w badaniach klinicznych oraz u 33% w 5-letnim badaniu. Inne często występujące objawy to podrażnienie oczu, ból oczu, przekrwienie, zapalenie spojówek i powiek, a także zmiany w obrębie rzęs (zwiększenie długości, grubości, pigmentacji oraz ilości) oraz trichiasis. Tymolol, jako beta-adrenolityk, może powodować zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe (bradykardia, arytmia, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie czynności serca) oraz skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Dodatkowo mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i reakcje anafilaktyczne.
- Działania niepożądane leku Tilaprox
- Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych
- Zwiększona pigmentacja tęczówki
- Działania niepożądane związane z latanoprostem
- Działania niepożądane związane z tymololem
- Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
- Wpływ na tęczówkę
- Wpływ na rzęsy
- Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
- Wpływ na układ oddechowy
- Reakcje alergiczne
- Rzadkie działania niepożądane
- Zgłaszanie działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Tilaprox
Tilaprox jest produktem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: latanoprost (50 mikrogramów/ml) oraz tymololu maleinian (odpowiadający 5 mg tymololu/ml). Większość działań niepożądanych związanych z latanoprostem dotyczy narządu wzroku, natomiast tymolol może powodować zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z właściwościami beta-adrenolitycznymi.1
Należy zauważyć, że tymolol jako lek podawany miejscowo do oka może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym podaniu do oka jest jednak mniejsza niż po podaniu systemowym.2
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych kropli zawierających latanoprost z tymololem, pogrupowane według częstości występowania:<sup data-drug="Tilaprox" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych kropli zawierających latanoprost z tymololem. Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 3
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | ||
| Zaburzenia oka | Zwiększenie pigmentacji tęczówki | Podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia, uczucie obecności ciała obcego w oczach), ból oczu | Przekrwienie oczu, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, zaburzenia rogówki |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka skórna, świąd |
Zwiększona pigmentacja tęczówki
Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest zwiększenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. Na podstawie danych uzyskanych z wydłużonej fazy pierwszoplanowych badań produktu złożonego zawierającego latanoprost i tymolol stwierdzono, że u 16-20% wszystkich pacjentów występowało zwiększenie pigmentacji tęczówki. W otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania latanoprostu, które trwało 5 lat, u 33% pacjentów wystąpiła pigmentacja tęczówki.4
Działania niepożądane związane z latanoprostem
Poniżej przedstawiono dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem latanoprostu, obserwowane w badaniach klinicznych, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze:5
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane |
|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Opryszczkowe zapalenie rogówki |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy |
| Zaburzenia oka |
|
| Zaburzenia serca | Dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, kołatanie serca |
| Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia | Astma, zaostrzenie astmy, duszność |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności*, wymioty* |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból stawów, ból mięśni |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Ból w klatce piersiowej |
*Odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z częstością występowania niezbyt często.6
Działania niepożądane związane z tymololem
Poniżej przedstawiono dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem tymololu (podanie doustne), obserwowane w badaniach klinicznych, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze:7
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane |
|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, reakcja anafilaktyczna |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipoglikemia |
| Zaburzenia psychiczne | Bezsenność, depresja, koszmary nocne, utrata pamięci, halucynacje |
| Zaburzenia układu nerwowego | Omdlenie, epizod naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, zawroty głowy, parestezje i ból głowy |
| Zaburzenia oka |
|
| Zaburzenia ucha i błędnika | Szumy uszne |
| Zaburzenia serca | Bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, arytmia, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z uprzednio występującymi stanami spastycznymi oskrzeli), duszność, kaszel |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, wymioty |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból mięśni |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia funkcji seksualnych, zmniejszenie popędu płciowego |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Osłabienie/ zmęczenie |
Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
Wpływ na tęczówkę
Zwiększenie pigmentacji tęczówki jest jednym z najistotniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem latanoprostu. To działanie niepożądane występuje bardzo często (≥1/10) i może być trwałe. Badania długoterminowe pokazują, że odsetek pacjentów doświadczających tego efektu rośnie wraz z czasem stosowania leku – od 16-20% w badaniach z produktem złożonym do 33% pacjentów w 5-letnim badaniu z samym latanoprostem.8
Wpływ na rzęsy
Latanoprost może powodować zmiany rzęs i włosów pierwotnych na powiekach (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość rzęs). Dodatkowo mogą pojawić się nieprawidłowości wzrostu rzęs (trichiasis), które mogą prowadzić do podrażnienia powierzchni oka.9
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Tymolol, jako beta-adrenolityk, może powodować poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym bradykardię, arytmię, zastoinową niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, a w skrajnych przypadkach nawet zatrzymanie czynności serca. Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego mogą mieć istotne znaczenie kliniczne, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami serca.10
Wpływ na układ oddechowy
Skurcz oskrzeli jest istotnym działaniem niepożądanym, który występuje głównie u pacjentów z uprzednio występującymi stanami spastycznymi oskrzeli. Tymolol może również powodować zaostrzenie astmy i duszność. Pacjenci z chorobami układu oddechowego powinni być szczególnie monitorowani podczas stosowania tego leku.11
Reakcje alergiczne
Tymolol może wywoływać ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, a nawet reakcje anafilaktyczne. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku.12
Rzadkie działania niepożądane
Bardzo rzadko odnotowano przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany u pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką.13
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.14
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.15
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania