Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tiavella 50 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Informacje ogólne

Podczas rozważania zastosowania produktu leczniczego Tiavella (zawierającego 50 mg benfotiaminy) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy pamiętać, że lek ten jest stosowany wyłącznie w leczeniu niedoborów witaminy B1. Przepisanie tego produktu leczniczego wymaga starannego rozważenia stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem.¹

Stosowanie w ciąży

W przypadku kobiet ciężarnych, zalecane dzienne spożycie witaminy B1 jest zróżnicowane w zależności od trymestru ciąży. W drugim trymestrze ciąży wynosi ono 1,2 mg, natomiast w trzecim trymestrze ciąży wzrasta do 1,3 mg. Produkt leczniczy Tiavella zawierający 50 mg benfotiaminy (witamina B1) powinien być stosowany w dawkach przekraczających zalecane dzienne spożycie wyłącznie w przypadkach potwierdzonego klinicznie niedoboru witaminy B1. Jest to uzasadnione brakiem badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania witaminy B1 w dawkach wyższych niż zalecane dzienne spożycie w populacji kobiet ciężarnych.²

Stosowanie podczas karmienia piersią

Zalecane dzienne spożycie witaminy B1 dla kobiet w okresie laktacji wynosi 1,3 mg. Należy poinformować pacjentkę, że witamina B1 przenika do mleka kobiecego. W związku z tym podczas stosowania produktu leczniczego Tiavella w okresie karmienia piersią, szczególnie w dawkach przekraczających zalecane dzienne spożycie, należy zachować ostrożność i monitorować stan kliniczny niemowlęcia.³

Wpływ na płodność

Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie stwierdzono negatywnego wpływu benfotiaminy ani witaminy B1 na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Jednakże przy stosowaniu dawek przekraczających zalecane dzienne spożycie, szczególnie przez dłuższy okres czasu, zaleca się okresową kontrolę parametrów płodności.⁴

Porównanie zalecanych dawek witaminy B1 w różnych okresach

Zalecenia dla lekarzy

Podczas przepisywania produktu leczniczego Tiavella kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien:

• Dokładnie ocenić stan kliniczny pacjentki pod kątem faktycznego niedoboru witaminy B1
• Rozważyć alternatywne metody uzupełnienia niedoboru (np. poprzez modyfikację diety)
• Stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
• Poinformować pacjentkę o zalecanych dawkach witaminy B1 w jej stanie fizjologicznym
• Omówić z pacjentką przenikanie witaminy B1 do mleka kobiecego
• Zaplanować odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego matki i dziecka