Działania niepożądane leku Tertensif SR

Tertensif SR, zawierający jako substancję czynną indapamid w dawce 1,5 mg w tabletkach powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, wykazuje określony profil działań niepożądanych, które personel medyczny powinien brać pod uwagę podczas terapii pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa – ogólny przegląd

W praktyce klinicznej najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi indapamidu są reakcje nadwrażliwości, w szczególności skórne, występujące głównie u pacjentów z predyspozycjami do alergii i reakcji astmatycznych, a także wysypki grudkowo-plamkowe. Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest ryzyko hipokaliemii, którą w badaniach klinicznych stwierdzono u 10% pacjentów (stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l). U 4% pacjentów odnotowano wartości <3,2 mmol/l po 4-6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach terapii średnie obniżenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. Warto zaznaczyć, że występowanie większości działań niepożądanych, zarówno objawów klinicznych jak i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, ma charakter zależny od dawki.<sup data-drug="Tertensif SR" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki grudkowo-plamkowe. W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 10% pacjentów, przy czym u 4% pacjentów stężenie potasu wynosiło 2

Szczegółowe zagrożenia związane z poszczególnymi układami

Zaburzenia hematologiczne

Chociaż występują bardzo rzadko, działania niepożądane dotyczące układu krwiotwórczego mogą mieć poważny charakter. Obejmują one agranulocytozę, niedokrwistość aplastyczną, niedokrwistość hemolityczną, leukopenię oraz małopłytkowość. Zaburzenia te wymagają szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalnie ciężki przebieg.³

Zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne

Indapamid, jako diuretyk, może powodować istotne zaburzenia elektrolitowe. Szczególnie niebezpieczna jest hipokaliemia, która może mieć wyjątkowo ciężki przebieg u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka. Ponadto możliwe jest wystąpienie hiponatremii, która wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Bardzo rzadko raportowano również hiperkalcemię. Zaburzenia elektrolitowe stanowią jedno z najistotniejszych zagrożeń związanych z terapią indapamidem i wymagają regularnego monitorowania parametrów biochemicznych.⁴

Zaburzenia neurologiczne

W trakcie leczenia indapamidem rzadko obserwuje się zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy i parestezje. Z nieustaloną częstością występują omdlenia. Objawy te, choć zwykle nie mają ciężkiego charakteru, mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.⁵

Zaburzenia okulistyczne

Indapamid może wpływać na narząd wzroku, powodując z nieznaną częstością: krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, ostrą jaskrę zamkniętego kąta oraz wysięk naczyniówkowy. Wystąpienie tych objawów, szczególnie ostrej jaskry zamkniętego kąta, wymaga natychmiastowej interwencji okulistycznej.⁶

Zaburzenia kardiologiczne

Bardzo rzadko podczas terapii indapamidem mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Z nieznaną częstością raportowano groźne dla życia zaburzenia typu torsade de pointes. Jest to szczególnie istotne ze względu na potencjalnie śmiertelne konsekwencje tych zaburzeń oraz wymaga wzmożonej czujności u pacjentów z czynnikami ryzyka arytmii.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko może wystąpić niedociśnienie tętnicze, które stanowi istotne ryzyko szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Obserwowano różnorodne objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym: wymioty (niezbyt często), nudności, zaparcia i suchość błon śluzowych jamy ustnej (rzadko). Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zapalenie trzustki.⁹

Zaburzenia wątroby

Hepatotoksyczne działanie indapamidu obejmuje bardzo rzadkie przypadki nieprawidłowej czynności wątroby oraz przypadki zapalenia wątroby o nieznanej częstości występowania. Szczególnie niebezpieczna jest encefalopatia wątrobowa, która może rozwinąć się u pacjentów z niewydolnością wątroby.¹⁰

Zaburzenia skórne

Najczęstsze działania niepożądane indapamidu dotyczą skóry i obejmują reakcje nadwrażliwości oraz wysypki grudkowo-plamkowe (często), plamicę (niezbyt często). Bardzo rzadko występują ciężkie reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka czy zespół Stevensa-Johnsona. Z nieznaną częstością raportowano nasilenie objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹¹

Zaburzenia nerkowe

Bardzo rzadko w trakcie leczenia indapamidem może wystąpić niewydolność nerek, co stanowi istotne ryzyko, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń funkcji nerek.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Z nieznaną częstością raportowano zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, w tym: kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni oraz szczególnie niebezpieczną rabdomiolizę, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹³

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Podczas leczenia indapamidem można zaobserwować z nieznaną częstością: wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zmiany te wymagają regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W celu efektywnego zarządzania ryzykiem działań niepożądanych należy regularnie monitorować parametry biochemiczne, zwłaszcza stężenie elektrolitów (potasu, sodu, wapnia), glikemię, kwas moczowy oraz funkcję nerek i wątroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi.<sup data-drug="Tertensif SR" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 10% pacjentów, przy czym u 4% pacjentów stężenie potasu wynosiło 15

Raportowanie działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁶