Dawkowanie leku Terlipressini acetas EVER Pharma 0,2 mg/ml

Terlipressini acetas EVER Pharma jest podawany wyłącznie drogą dożylną w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 0,2 mg/ml. Produkt leczniczy dostępny jest w fiolkach zawierających 5 ml (1 mg terlipresyny octanu) lub 10 ml (2 mg terlipresyny octanu) roztworu. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, aby upewnić się, że jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych ani przebarwień.¹

Dawkowanie u dorosłych

Schemat dawkowania jest zróżnicowany w zależności od wskazania terapeutycznego.²

Krwawienie z żylaków przełyku

Terlipresyna jest stosowana w leczeniu ratunkowym ostrego krwawienia z żylaków przełyku do momentu dostępności terapii endoskopowej. Po wykonaniu hemostazy endoskopowej, lek może być dalej stosowany jako leczenie uzupełniające.³

Dawka początkowa wynosi od 1 do 2 mg octanu terlipresyny (co odpowiada 5 do 10 ml roztworu), podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta:⁴

Dawka podtrzymująca: po wstępnym wstrzyknięciu dawkę można zmniejszyć do 1 mg octanu terlipresyny (5 ml) co 4-6 godzin.⁵

Należy pamiętać, że 1 do 2 mg octanu terlipresyny odpowiada 0,85 mg do 1,7 mg terlipresyny. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 120 μg octanu terlipresyny na kg masy ciała.⁶

Czas leczenia powinien być ograniczony do 2-3 dni, w zależności od przebiegu choroby. Każde wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli, w ciągu jednej minuty.⁷

Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1

W leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 stosuje się początkowo 1 mg octanu terlipresyny (5 ml) we wstrzyknięciu dożylnym co 6 godzin, przez co najmniej 3 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia stężenie kreatyniny w surowicy krwi obniżyło się o mniej niż 30% w stosunku do wartości wyjściowej, należy rozważyć zwiększenie dawki do 2 mg (10 ml) co 6 godzin.⁸

Kryteria przerwania leczenia terlipresyną obejmują:⁹

• Brak odpowiedzi na leczenie – obniżenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi w dniu 7. mniejsze niż 30% w stosunku do wartości wyjściowej
• Pełna odpowiedź – stężenie kreatyniny w surowicy krwi mniejsze niż 1,5 mg/dl przez co najmniej dwa kolejne dni

W przypadku pacjentów z odpowiedzią niepełną (obniżenie stężenia kreatyniny o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej, ale bez uzyskania wartości poniżej 1,5 mg/dl w dniu 7.), leczenie terlipresyną można kontynuować maksymalnie przez 14 dni.¹⁰

W badaniach klinicznych dotyczących stosowania terlipresyny w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego standardowo podawano jednocześnie ludzką albuminę w dawce 1 g/kg masy ciała w pierwszym dniu, a następnie w dawce 20-40 g/dobę. Zwykle leczenie zespołu wątrobowo-nerkowego trwa 7 dni, lecz maksymalny zalecany czas leczenia wynosi 14 dni.¹¹

Alternatywnie do podawania w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie), terlipresynę w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 można stosować w ciągłej infuzji dożylnej. Rozpoczyna się od dawki 2 mg octanu terlipresyny podawanej przez 24 godziny, z możliwością zwiększenia do maksymalnej dawki 12 mg octanu terlipresyny na dobę. Ciągła infuzja dożylna może wiązać się z mniejszą częstością występowania ciężkich działań niepożądanych niż po podaniu w bolusie.¹²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 70 lat produkt leczniczy Terlipressini acetas EVER Pharma należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹³

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Terlipressini acetas EVER Pharma u dzieci i młodzieży, ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.¹⁴

Niewydolność nerek

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.¹⁵

W przypadku zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 należy unikać stosowania terlipresyny u pacjentów z zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek, tj. z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy krwi ≥ 442 µmol/L (5,0 mg/dL), chyba że przewidywane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.¹⁶

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki.¹⁷

W przypadku zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 należy unikać stosowania terlipresyny u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, zdefiniowaną jako ostra, nałożona na przewlekłą niewydolność wątroby (Acute on Chronic Liver Failure, ACLF) stopnia 3 i/lub z liczbą punktów w skali MELD (Model for End-stage Liver Disease) wynoszącą ≥ 39, chyba że przewidywane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.¹⁸

Tabela dawkowania Terlipressini acetas EVER Pharma

Sposób podawania

Terlipressini acetas EVER Pharma podaje się wyłącznie drogą dożylną. Wymaganą do podania objętość należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć – nie stosować w przypadku obecności jakichkolwiek cząstek lub zabarwienia.¹⁹

W leczeniu krwawienia z żylaków przełyku wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli, w ciągu jednej minuty.²⁰