Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Terbisil

Produkt leczniczy Terbisil występuje w postaci tabletek zawierających jako substancję czynną 250 mg terbinafiny (Terbinafinum), która jest podawana w formie chlorowodorku terbinafiny. Każda jednostka dawkowania, czyli pojedyncza tabletka, zawiera pełną dawkę 250 mg substancji aktywnej.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Terbisil jest dostępny w formie tabletek doustnych. Pod względem wyglądu są to okrągłe, dwuwypukłe tabletki o barwie białej lub prawie białej. Charakterystycznymi cechami identyfikacyjnymi tabletek Terbisil są: linia podziału wytłoczona na jednej stronie oraz liczba „250” wytłoczona na drugiej stronie. Należy zwrócić uwagę, że obecna na tabletce linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu rozkruszenia tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki lecznicze.²

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie

Poza substancją czynną, tabletki Terbisil zawierają następujące substancje pomocnicze, które odpowiadają za właściwości fizykochemiczne, trwałość i odpowiednie uwalnianie substancji czynnej:³

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101) – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego, zapewnia odpowiednią strukturę tabletki
• Hypromeloza – polimerowy środek wiążący i powlekający, wpływający na stabilność tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe i zagęszczające masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do matryc urządzeń tabletkujących

Forma podania i dostępne opakowania

Terbisil jest przeznaczony do podawania doustnego w postaci tabletek. Produkt jest dostępny w blistrach wykonanych z PCV-Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami środowiskowymi. Na rynku dostępne są dwie wielkości opakowań: mniejsze opakowanie zawierające 14 tabletek (1 blister) oraz większe opakowanie zawierające 28 tabletek (2 blistry). Oba rodzaje opakowań są umieszczone w tekturowych pudełkach, stanowiących zewnętrzne opakowanie produktu.⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Terbisil należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę tabletek przed wilgocią i innymi czynnikami środowiskowymi mogącymi wpłynąć na ich jakość. Określony przez producenta okres ważności produktu wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Terbisil nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi przy stosowaniu.⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych części produktu Terbisil. Zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z produktami leczniczymi, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarowania odpadami medycznymi.⁷