Profil bezpieczeństwa leku
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg
Tenofowir dizoproksyl wykazuje znikomą penetrację do mleka matki, co pozwala na stosowanie u kobiet karmiących piersią zakażonych HBV, przy zachowaniu ostrożności ze względu na ograniczone dane długoterminowe oraz przeciwwskazania u pacjentek zakażonych HIV. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza przy klirensie kreatyniny poniżej 50 ml/min, konieczne jest ścisłe monitorowanie i ewentualna modyfikacja dawkowania, a stosowanie u osób z klirensem poniżej 30 ml/min lub wymagających hemodializy jest przeciwwskazane, chyba że brak jest alternatyw. W przypadku pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lub marskością, lek jest wskazany, jednak wymaga zachowania ostrożności i monitorowania stanu klinicznego.
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożnośćTenofowir przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych stężeniach, a ekspozycję dzieci poprzez karmienie piersią uznaje się za znikomą. U niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, a matki z zakażeniem HBV stosujące tenofowir dizoproksyl mogą karmić piersią. Jednakże, kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko. Z uwagi na ograniczone dane długoterminowe oraz zalecenia dotyczące HIV, należy zachować ostrożność.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćNie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas leczenia tenofowirem dizoproksylem, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Zaleca się zachowanie ostrożności.Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji tenofowiru dizoproksylu z alkoholem. Brak danych źródłowych na ten temat.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćBrak bezpośrednich danych dotyczących stosowania u seniorów, jednak ze względu na ryzyko zaburzeń czynności nerek, które częściej występują u osób starszych, zaleca się monitorowanie czynności nerek i zachowanie ostrożności podczas stosowania leku w tej grupie wiekowej.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćTenofowir jest eliminowany głównie przez nerki. U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min należy stosować lek tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens <30 ml/min) i u pacjentów wymagających hemodializy stosowanie nie jest zalecane, chyba że nie ma alternatywy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie czynności nerek i ewentualna modyfikacja dawkowania.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćTenofowir dizoproksyl Accordpharma jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby. U dorosłych pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia. Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta i zachowanie ostrożności.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zachować ostrożność | Tenofowir przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych stężeniach, a ekspozycję dzieci poprzez karmienie piersią uznaje się za znikomą. U niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, a matki z zakażeniem HBV stosujące tenofowir dizoproksyl mogą karmić piersią. Jednakże, kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko. Z uwagi na ograniczone dane długoterminowe oraz zalecenia dotyczące HIV, należy zachować ostrożność. |
| Prowadzenie Pojazdów | Zachować ostrożność | Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas leczenia tenofowirem dizoproksylem, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Zaleca się zachowanie ostrożności. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji tenofowiru dizoproksylu z alkoholem. Brak danych źródłowych na ten temat. |
| Stosowanie u Seniorów | Zachować ostrożność | Brak bezpośrednich danych dotyczących stosowania u seniorów, jednak ze względu na ryzyko zaburzeń czynności nerek, które częściej występują u osób starszych, zaleca się monitorowanie czynności nerek i zachowanie ostrożności podczas stosowania leku w tej grupie wiekowej. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Zachować ostrożność | Tenofowir jest eliminowany głównie przez nerki. U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min należy stosować lek tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens <30 ml/min) i u pacjentów wymagających hemodializy stosowanie nie jest zalecane, chyba że nie ma alternatywy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie czynności nerek i ewentualna modyfikacja dawkowania. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zachować ostrożność | Tenofowir dizoproksyl Accordpharma jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby. U dorosłych pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia. Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta i zachowanie ostrożności. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania