Dawkowanie i sposób podawania
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Tenofovir disoproxil Accordpharma

Terapia z wykorzystaniem produktu leczniczego Tenofovir disoproxil Accordpharma powinna zostać zainicjowana przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV i/lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Produkt leczniczy występuje w postaci białych tabletek powlekanych o kształcie migdała, o długości 16,9 mm i szerokości 10,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i „123″ na drugiej stronie.¹

Dawkowanie w zakażeniu HIV-1 i przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do <18 lat o masie ciała ≥35 kg wynosi 245 mg (jedna tabletka) przyjmowana raz na dobę, doustnie, z posiłkiem. Ta sama dawka obowiązuje zarówno w leczeniu zakażenia HIV, jak i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.²

W przypadku pacjentów pediatrycznych, którzy nie mogą przyjmować tabletek powlekanych, tenofowir dizoproksyl dostępny jest również w postaci granulatu 33 mg/g. Ta forma przeznaczona jest do leczenia zakażenia HIV-1 i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci w wieku od 2 do <12 lat, o masie ciała <17 kg lub u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek.³

Zasady podejmowania decyzji o leczeniu dzieci

Przed podjęciem decyzji o leczeniu dzieci produktem Tenofovir disoproxil Accordpharma należy starannie rozważyć indywidualne potrzeby pacjenta oraz uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące leczenia dzieci, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia. Istotna jest analiza korzyści wynikających z długotrwałej supresji wirusa w przypadku kontynuowania leczenia w stosunku do potencjalnego ryzyka związanego z przedłużonym leczeniem, w tym:⁴

• możliwości pojawienia się wirusa zapalenia wątroby typu B opornego na leczenie
• niepewności związanych z długotrwałym wpływem toksycznym na kości i nerki

U dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wyrównaną czynnością wątroby, przed włączeniem leczenia należy obserwować trwale zwiększoną aktywność AlAT w surowicy przez określony czas:⁵

• u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg – przez co najmniej 6 miesięcy
• u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg – przez co najmniej 12 miesięcy

Czas trwania leczenia dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Optymalna długość leczenia dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie została jednoznacznie określona. Przerwanie leczenia można rozważyć w następujących sytuacjach:⁶

1. U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby – produkt leczniczy należy podawać przez przynajmniej 12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i zanik miana DNA HBV z wykryciem przeciwciał anty-HBe potwierdzonym w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępach co najmniej 3-6 miesięcy) lub do serokonwersji HBs, lub do momentu utraty skuteczności. Po przerwaniu leczenia konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności AlAT i miana DNA HBV w surowicy w celu wykrycia ewentualnego późnego nawrotu wirusologicznego.⁷

2. U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby – produkt leczniczy należy podawać przynajmniej do serokonwersji HBs lub do wystąpienia dowodów utraty skuteczności. Przerwanie leczenia można rozważyć również po osiągnięciu stabilnej supresji wirusologicznej (tj. utrzymującej się przez co najmniej 3 lata), pod warunkiem regularnej kontroli aktywności AlAT i DNA HBV w surowicy po przerwaniu leczenia, w celu wykrycia ewentualnego późnego nawrotu wirusologicznego.⁸

W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena pacjenta w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.⁹

Istotna uwaga: U dorosłych pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia produktem Tenofovir disoproxil Accordpharma.¹⁰

Tabela dawkowania produktu Tenofovir disoproxil Accordpharma