Wskazania do stosowania
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg

Wskazania do stosowania leku Tenofovir disoproxil Accordpharma

Tenofovir disoproxil Accordpharma w postaci tabletek powlekanych 245 mg jest lekiem przeciwwirusowym o szerokim zastosowaniu w zakażeniach wirusem HIV-1 oraz przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B. Każda tabletka powlekana o kształcie migdała zawiera tenofowiru dizoproksylu fumaranu w ilości odpowiadającej 245 mg tenofowiru dizoproksylu.¹

Wskazania w zakażeniu HIV-1

Tenofovir disoproxil Accordpharma jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Wskazania obejmują następujące grupy pacjentów:²

• Dorośli pacjenci z zakażeniem HIV-1 – skuteczność tenofowiru dizoproksylu u dorosłych została potwierdzona w badaniach klinicznych obejmujących:
  • Pacjentów dotychczas nieleczonych z wysokim mianem wirusa (powyżej 100 000 kopii/ml)
  • Pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (poniżej 10 000 kopii/ml, przy czym większość pacjentów miała poniżej 5 000 kopii/ml), u których tenofowir dizoproksyl dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej składającej się głównie z trzech leków

  ^{100 000 kopii/ml), oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała 3}

• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat zakażona HIV-1, u której występuje:
  • Oporność na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
  • Toksyczność uniemożliwiająca stosowanie leków pierwszego rzutu

  <sup data-drug="Tenofovir disoproxil Accordpharma" data-section="Wskazania do stosowania" title="Produkt Tenofovir disoproxil Accordpharma, 245 mg, tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do 4

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku Tenofovir disoproxil Accordpharma u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, należy uwzględnić wyniki indywidualnych badań oporności wirusowej oraz historię dotychczasowego leczenia.⁵

Wskazania w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

Tenofovir disoproxil Accordpharma jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w następujących grupach pacjentów:⁶

Pacjenci dorośli

1. Pacjenci z wyrównaną czynnością wątroby, u których stwierdza się:
   • Objawy czynnej replikacji wirusa
   • Trwale zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy
   • Potwierdzenie czynnego stanu zapalnego i/lub zwłóknienia w badaniu histologicznym

   ⁷

2. Pacjenci z potwierdzoną obecnością wirusa HBV opornego na lamiwudynę⁸
3. Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby⁹

Pacjenci z grupy młodzieżowej

Lek jest również wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat z wyrównaną czynnością wątroby, u których występują:<sup data-drug="Tenofovir disoproxil Accordpharma" data-section="Wskazania do stosowania" title="Produkt Tenofovir disoproxil Accordpharma, 245 mg, tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do 10

• Objawy aktywnej immunologicznie choroby, w tym:
  • Czynna replikacja wirusa
  • Trwale zwiększona aktywność AlAT w surowicy
  • Potwierdzenie stanu zapalnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i/lub zwłóknienia w badaniu histologicznym

  ¹¹

Warunki stosowania leku Tenofovir disoproxil Accordpharma

Przy zalecaniu leku Tenofovir disoproxil Accordpharma pacjentowi, należy uwzględnić następujące warunki jego stosowania:

W leczeniu zakażenia HIV-1

Należy pamiętać, że lek powinien być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Monoterapia nie jest zalecana ze względu na ryzyko rozwoju oporności wirusa.¹²

U pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, przed zaleceniem Tenofovir disoproxil Accordpharma konieczne jest przeprowadzenie testów oporności wirusa i uwzględnienie dotychczasowego przebiegu leczenia.¹³

W leczeniu przewlekłego WZW typu B

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie badań potwierdzających:¹⁴

• Stan czynnej replikacji wirusa – należy wykonać oznaczenie wiremii HBV DNA
• Aktywność procesu zapalnego – ocena poziomu AlAT w surowicy
• Stan wątroby – wskazane wykonanie biopsji wątroby lub nieinwazyjnych metod oceny zwłóknienia i stanu zapalnego u pacjentów dorosłych

W przypadku młodzieży decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna uwzględniać ocenę stopnia zaawansowania choroby, potencjalne korzyści z leczenia oraz możliwe działania niepożądane. Istotna jest również ocena funkcji nerek przed rozpoczęciem terapii.¹⁵

Monitorowanie leczenia

W trakcie stosowania leku Tenofovir disoproxil Accordpharma należy regularnie monitorować:

• Funkcję nerek – ze względu na potencjalną nefrotoksyczność tenofowiru
• Poziom wirusa – HIV RNA lub HBV DNA, w zależności od wskazania
• Parametry wątrobowe – szczególnie u pacjentów z WZW typu B
• Gęstość mineralną kości – w przypadku długotrwałej terapii

U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby stosowanie leku wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych.¹⁶