Wpływ leku Tenofovir disoproxil Accord na płodność, ciążę i laktację

Tenofovir disoproxil Accord, zawierający 245 mg tenofowiru dizoproksylu w postaci tabletek powlekanych, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz matek karmiących piersią. Jako lekarz prowadzący terapię, należy przekazać pacjentce dokładne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych sytuacjach fizjologicznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży należy przekazać, że dostępne dane kliniczne nie wskazują na ryzyko wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód czy noworodka. Bezpieczeństwo leku potwierdzają dane uzyskane z obserwacji dużej grupy ponad 1000 kobiet ciężarnych przyjmujących tenofowiru dizoproksyl. W oparciu o te dane można rozważyć stosowanie leku w okresie ciąży, jeśli jest to uzasadnione stanem klinicznym pacjentki.²

Warto podkreślić pacjentce, że badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych również nie wykazały szkodliwego wpływu tenofowiru dizoproksylu na reprodukcję, co dodatkowo potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku.³

Trzeci trymestr ciąży i zapobieganie przenoszeniu HBV z matki na dziecko

Szczególnie istotną informacją, którą należy przekazać pacjentkom z przewlekłym zakażeniem HBV, jest fakt, że stosowanie dizoproksylu tenofowiru w trzecim trymestrze ciąży istotnie zmniejsza ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko. Skuteczność takiego postępowania została potwierdzona w piśmiennictwie medycznym, zwłaszcza gdy leczenie matki stanowi uzupełnienie standardowej profilaktyki poekspozycyjnej u noworodka, obejmującej podanie immunoglobuliny przeciwko HBV oraz szczepionki przeciwko HBV.⁴

Dane kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność takiego postępowania pochodzą z trzech kontrolowanych badań klinicznych, w których łącznie 327 kobiet w ciąży z przewlekłym zakażeniem HBV otrzymywało dizoproksyl tenofowiru w dawce 245 mg raz na dobę, począwszy od 28.-32. tygodnia ciąży aż do 1-2 miesięcy po porodzie. Kobiety i ich dzieci pozostawały pod obserwacją przez okres do 12 miesięcy po porodzie. Analiza zebranych danych nie wykazała żadnych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek.⁵

Karmienie piersią

Informacje przekazywane pacjentkom dotyczące karmienia piersią powinny być zróżnicowane w zależności od typu zakażenia wirusowego:

Pacjentki z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Pacjentki z wirusowym zapaleniem wątroby typu B mogą karmić piersią swoje dzieci pod warunkiem zastosowania u noworodka odpowiedniego postępowania zapobiegającego zakażeniu HBV podczas porodu. Należy poinformować pacjentkę, że tenofowir przenika do mleka ludzkiego, jednak w bardzo małych stężeniach, a ekspozycja dzieci poprzez karmienie piersią uznawana jest za znikomą. Pomimo ograniczonych danych długoterminowych, u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące dizoproksyl tenofowiru nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.⁶

Pacjentki zakażone HIV

W przypadku pacjentek zakażonych HIV sytuacja jest odmienna. Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że w celu uniknięcia przeniesienia wirusa HIV na niemowlę, kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią swoich dzieci, niezależnie od stosowanej terapii przeciwwirusowej.⁷

Wpływ na płodność

Pacjentki zainteresowane wpływem leku na płodność należy poinformować, że dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu tenofowiru dizoproksylu na płodność są ograniczone. Jednakże przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu substancji aktywnej na płodność, co może sugerować brak negatywnego oddziaływania również u ludzi.⁸

Podczas konsultacji należy omówić z pacjentką wszystkie aspekty dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę i karmienie piersią, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną, korzyści wynikające z terapii oraz potencjalne ryzyko, aby umożliwić świadome podjęcie decyzji dotyczącej leczenia w tych szczególnych okresach życia.