Wskazania do stosowania
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg

Wskazania do stosowania leku Tenofovir disoproxil Accord

Tenofovir disoproxil Accord w postaci tabletek powlekanych 245 mg jest lekiem o szerokim zastosowaniu w dwóch głównych obszarach terapeutycznych: w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 oraz przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Poniżej przedstawiono szczegółowe wskazania do stosowania tego produktu leczniczego w obu grupach pacjentów.¹

Leczenie zakażenia HIV-1

W przypadku zakażenia wirusem HIV-1, Tenofovir disoproxil Accord 245 mg należy stosować wyłącznie jako element terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lek jest wskazany do leczenia zarówno pacjentów dorosłych, jak i młodzieży w określonych grupach wiekowych.²

Wskazania u pacjentów dorosłych z zakażeniem HIV-1 opierają się na wynikach badań klinicznych, które wykazały skuteczność leku w dwóch głównych grupach:^{100 000 kopii/ml), oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała 3}

• Pacjenci dotychczas nieleczeni (pacjenci naiwni) z wysokim mianem wirusa przekraczającym 100 000 kopii/ml
• Pacjenci wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo z niepowodzeniem terapeutycznym na wczesnym etapie leczenia (miano wirusa <10 000 kopii/ml, przy czym większość pacjentów miała <5 000 kopii/ml) – w tej grupie tenofowir dizoproksyl dodawano do ustalonego schematu leczenia podstawowego, składającego się najczęściej z trzech leków

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg jest również wskazany do stosowania u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat zakażonej HIV-1, ale tylko w ściśle określonych przypadkach, to jest u pacjentów z:<sup data-drug="Tenofovir disoproxil Accord" data-section="Wskazania do stosowania" title="Produkt Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do 4

• Opornością na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
• Toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu

Należy podkreślić, że przy podejmowaniu decyzji o leczeniu produktem Tenofovir disoproxil Accord pacjentów z zakażeniem HIV-1, którzy byli uprzednio leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, konieczne jest uwzględnienie indywidualnych wyników badań oporności wirusowej i/lub przebiegu dotychczasowego leczenia.⁵

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

Drugim ważnym wskazaniem dla produktu Tenofovir disoproxil Accord 245 mg jest leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B). Wskazania w tej grupie obejmują zarówno pacjentów dorosłych, jak i młodzież w określonym przedziale wiekowym.⁶

U osób dorosłych Tenofovir disoproxil Accord jest stosowany w leczeniu przewlekłego WZW B w następujących przypadkach:⁷

1. Pacjenci z wyrównaną czynnością wątroby, u których występują jednocześnie:
   • Objawy czynnej replikacji wirusa
   • Trwale zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy
   • Potwierdzony czynny stan zapalny i/lub zwłóknienie w badaniu histologicznym
2. Pacjenci z potwierdzoną obecnością wirusa HBV opornego na leczenie lamiwudyną⁸
3. Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby⁹

W przypadku młodzieży w wieku od 12 do <18 lat z przewlekłym WZW B, Tenofovir disoproxil Accord jest wskazany do stosowania u pacjentów:<sup data-drug="Tenofovir disoproxil Accord" data-section="Wskazania do stosowania" title="Produkt Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do 10

• Z wyrównaną czynnością wątroby
• Z objawami aktywnej immunologicznie choroby, co obejmuje:
  1. Czynną replikację wirusa
  2. Trwale zwiększoną aktywność AlAT w surowicy
  3. Potwierdzenie w badaniu histologicznym stanu zapalnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i/lub zwłóknienia

Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u młodzieży należy uwzględnić dodatkowe czynniki, które zostały szczegółowo opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).¹¹

Warunki stosowania leku Tenofovir disoproxil Accord

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, które mają specyficzny wygląd: są białe, obustronnie wypukłe, o kształcie migdała, długości 16 mm i szerokości 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i „T11″ na drugiej stronie tabletki.¹²

Kluczowe aspekty stosowania leku

Decyzja o zastosowaniu Tenofovir disoproxil Accord powinna być podejmowana po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjenta, z uwzględnieniem:

• W przypadku pacjentów z HIV-1:
  • Historii wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego
  • Profilu oporności wirusa
  • Potencjalnych interakcji z innymi stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi
• W przypadku pacjentów z WZW B:
  • Stanu czynności wątroby (wyrównana/niewyrównana)
  • Aktywności procesu zapalnego i stopnia zwłóknienia
  • Ewentualnej oporności na lamiwudynę

Należy pamiętać, że każda tabletka leku Tenofovir disoproxil Accord 245 mg zawiera również 232 mg laktozy w postaci jednowodnej, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.¹³

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku młodzieży w wieku 12-<18 lat decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta z uwzględnieniem dodatkowych czynników, takich jak:

• W zakażeniu HIV-1 – obecność oporności na NRTI lub wystąpienie toksyczności po lekach pierwszego rzutu
• W WZW B – stopień nasilenia choroby, potencjalne korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, możliwość długoterminowej kontroli choroby

Dla pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby i przewlekłym WZW B, Tenofovir disoproxil Accord stanowi jedną z niewielu dostępnych opcji terapeutycznych, jednak należy zachować szczególną ostrożność i prowadzić ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta oraz parametrów czynności wątroby i nerek.