Charakterystyka leku Tenofovir disoproxil Accord

Tenofovir disoproxil Accord to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 245 mg. Każda tabletka zawiera 245 mg substancji czynnej – tenofowiru dizoproksylu. Tabletki mają charakterystyczny biały kolor i obustronnie wypukły kształt przypominający migdał. Wymiary tabletki wynoszą 16 mm długości i 10 mm szerokości. Na powierzchni tabletek znajduje się wytłoczone oznakowanie – litera „H” na jednej stronie oraz kod „T11″ na drugiej stronie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W skład każdej tabletki powlekanej Tenofovir disoproxil Accord wchodzi 245 mg substancji czynnej – tenofowiru dizoproksylu. Warto zwrócić uwagę na obecność laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, której zawartość wynosi 232 mg w każdej tabletce powlekanej. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Tenofovir disoproxil Accord zawierają następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i konsystencję
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, będąca nośnikiem dla substancji czynnej
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek wiążący i rozsadzający
• Krospowidon (typ B) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc

Tabletki posiadają również otoczkę o nazwie Opadry white 15B580017, która składa się z:³

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny kolor
• Hypromeloza 3 mPa s – polimer tworzący film otoczki
• Hypromeloza 6 mPa s – polimer tworzący film otoczki o większej lepkości
• Makrogol 400 – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Polisorbat 80 – emulgator i środek zwilżający

Otoczka tabletki pełni istotną funkcję ochronną dla substancji czynnej oraz ułatwia połykanie.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Tenofovir disoproxil Accord dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Produkt leczniczy pakowany jest w dwa rodzaje opakowań:

1. Blister jednodawkowy – wykonany z materiału wielowarstwowego Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, zawierający 30 tabletek i umieszczony w tekturowym pudełku
2. Butelka z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) – wyposażona w:
   • Środek pochłaniający wilgoć chroniący tabletki przed zawilgoceniem
   • Zwitek sztucznego jedwabiu zapobiegający uszkodzeniom mechanicznym
   • Zakrętkę z PP (polipropylenu) zabezpieczającą przed dostępem dzieci

Butelka zawiera 30 tabletek i jest umieszczona w tekturowym pudełku. Producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Tenofovir disoproxil Accord wynosi 2 lata od daty produkcji. Preparat nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Zaleca się jednak, jak w przypadku wszystkich leków, przechowywanie w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.⁶

Utylizacja leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Tenofovir disoproxil Accord lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Nie należy wyrzucać leku do domowych pojemników na odpady ani do kanalizacji.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tenofovir disoproxil Accord nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek w swojej postaci finalnej jest stabilny i nie wchodzi w interakcje z materiałami użytymi do produkcji opakowania.⁸