Działania niepożądane – Teikoplanina BRADEX 400 mg* *odpowiada 400 000 IU

Działania niepożądane
Teikoplanina BRADEX 400 mg* *odpowiada 400 000 IU

Teikoplanina, glikopeptydowy antybiotyk, wykazuje istotny profil działań niepożądanych, z naciskiem na ryzyko nefrotoksyczności, które jest zależne od schematu dawkowania. Przy niskich dawkach nasycających (średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, następnie 6 mg/kg raz na dobę) nefrotoksyczność występuje u około 2% pacjentów. Natomiast w badaniu obserwacyjnym u 300 pacjentów leczonych wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę, średnio 5 dawek, a następnie 12 mg/kg raz na dobę) wskaźnik nefrotoksyczności wyniósł 11,0% w pierwszych 10 dniach terapii, 20,6% skumulowanie do 60 dni po leczeniu oraz 27,0% u pacjentów z ponad 5 dawkami nasycającymi. Ponadto, teikoplanina może wywoływać reakcje anafilaktyczne, zaburzenia słuchu (głuchota, ubytek słuchu, szumy uszne), zaburzenia hematologiczne (leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia) oraz inne działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10, takie jak ropień, zapalenie żył, skurcz oskrzeli, biegunka, wysypka i podwyższone stężenie kreatyniny.

Pobierz ChPL PDF Teikoplanina BRADEX – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego – 400 mg* *odpowiada 400 000 IU

Działania niepożądane teikoplaniny – charakterystyka kliniczna

Profil bezpieczeństwa ogólny
Nefrotoksyczność przy stosowaniu wysokich dawek
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Szczególne ryzyko działań niepożądanych
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

teikoplanina

Kategoria leku

Działania niepożądane teikoplaniny – charakterystyka kliniczna

Teikoplanina, jako antybiotyk glikopeptydowy, wykazuje szereg działań niepożądanych, których świadomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku Teikoplanina BRADEX, obejmującą potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem. Działania niepożądane wystąpiły z częstością większą niż w przypadku stosowania placebo i odnotowano je u więcej niż jednego pacjenta.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Podczas terapii teikoplaniny zaobserwowano szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych, zaburzeń słuchu oraz nefrotoksyczności, zwłaszcza przy stosowaniu wyższych dawek leku.²

Nefrotoksyczność przy stosowaniu wysokich dawek

Szczególnie istotny jest aspekt nefrotoksyczności związanej ze stosowaniem teikoplaniny. Badania wykazały, że wskaźnik nefrotoksyczności zależy od zastosowanego schematu dawkowania. U pacjentów otrzymujących niskie dawki nasycające (średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą 6 mg/kg raz na dobę), wskaźnik nefrotoksyczności wynosi około 2%.³

Natomiast w obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa, przeprowadzonym po dopuszczeniu leku do obrotu, obejmującym 300 pacjentów (średnia wieku 63 lata) leczonych z powodu zakażeń kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń, którzy otrzymywali wysokie dawki nasycające (12 mg/kg dwa razy na dobę, średnio 5 dawek), a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, zaobserwowano znacznie wyższy wskaźnik nefrotoksyczności:⁴

11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) w pierwszych 10 dniach terapii
20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]) skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia do 60 dni po podaniu ostatniej dawki
27,0% (95% CI=[20,7%; 35,3%]) skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów otrzymujących więcej niż 5 wysokich dawek nasycających⁵

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane teikoplaniny z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. W obrębie każdej z grup częstości, działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.⁶

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane	Częstość występowania
Zakażenia i choroby pasożytnicze	Ropień Nadkażenie (nadmierny wzrost organizmów niewrażliwych na działanie leku)	Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukopenia Małopłytkowość Eozynofilia	Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Zaburzenia układu odpornościowego	Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja)	Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy Ból głowy	Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Zaburzenia ucha i błędnika	Głuchota Ubytek słuchu Szumy uszne Zaburzenie układu przedsionkowego	Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Zaburzenia naczyniowe	Zapalenie żył	Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Skurcz oskrzeli	Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka Wymioty Nudności	Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka Rumień Świąd	Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi	Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Ból Gorączka	Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Badania diagnostyczne	Wzrost aktywności aminotransferaz (przejściowe nieprawidłowe zmiany) Wzrost stężenia fosfatazy zasadowej (przejściowe nieprawidłowe zmiany)	Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Szczególne ryzyko działań niepożądanych

W kontekście terapii teikoplanią należy zwrócić szczególną uwagę na następujące zagrożenia:

Ototoksyczność

Teikoplanina może wywoływać zaburzenia słuchu, w tym ubytki słuchu, głuchotę oraz szumy uszne. Pacjenci otrzymujący teikoplaninę powinni być monitorowani pod kątem funkcji słuchu, szczególnie przy długotrwałej terapii lub przy współistnieniu innych czynników ryzyka uszkodzenia słuchu.⁷

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania teikoplaniny mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które stanowią potencjalne zagrożenie życia. Personel medyczny powinien być przygotowany na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości i zapewnić odpowiednie postępowanie w przypadku ich pojawienia się.⁸

Zaburzenia hematologiczne

Teikoplanina może powodować zaburzenia hematologiczne takie jak leukopenia, małopłytkowość i eozynofilia. W trakcie terapii zaleca się monitorowanie parametrów morfologicznych krwi, szczególnie u pacjentów otrzymujących lek przez dłuższy okres.⁹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.