Pełen skład leku Teikoplanina BRADEX

Teikoplanina BRADEX jest dostępna w dwóch wariantach dawkowania: 200 mg oraz 400 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego. Produkt stanowi liofilizowany proszek o barwie białej lub zbliżonej do białej oraz przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku jest teikoplanina, która występuje w dwóch dawkach:

• Fiolka 200 mg zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 IU. Po rekonstytucji roztwór zawiera 200 mg teikoplaniny w 3 mL.²
• Fiolka 400 mg zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 IU. Po rekonstytucji roztwór zawiera 400 mg teikoplaniny w 3 mL.³

Substancje pomocnicze

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek 0,1 N (do ustalenia pH)⁴

Rozpuszczalnik zawiera wyłącznie wodę do wstrzykiwań.⁵

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Teikoplanina BRADEX występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego. Po przygotowaniu, lek może być podawany na trzy różne sposoby:

• jako wstrzyknięcie dożylne lub domięśniowe
• jako infuzja dożylna
• doustnie

⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić uwagę na ważne niezgodności farmaceutyczne. Teikoplanina i aminoglikozydy są niezgodne w przypadku bezpośredniego zmieszania i nie wolno ich łączyć przed wstrzyknięciem. W przypadku leczenia skojarzonego z innymi antybiotykami, preparat Teikoplanina BRADEX należy podawać oddzielnie. Leku nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi poza tymi wymienionymi w punkcie dotyczącym specjalnych środków ostrożności.⁷

Przygotowanie i trwałość roztworu

Okres ważności

Okres ważności proszku i rozpuszczalnika w opakowaniu handlowym wynosi 3 lata.⁸

Dla przygotowanego roztworu trwałość chemiczna i fizyczna została potwierdzona w następujących warunkach:

• Gotowy roztwór: 24 godziny w temperaturze 2-8°C.⁹
• Rozcieńczony roztwór (stężenie końcowe między 4 mg/mL a 20 mg/mL): 24 godziny w temperaturze 2-8°C oraz dodatkowe 24 godziny w temperaturze 2-8°C po dodatkowym rozcieńczeniu.¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania, rozpuszczania lub rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. W przypadku niezużycia go od razu, za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.¹¹

Warunki przechowywania

Dla proszku i rozpuszczalnika w opakowaniu do sprzedaży nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹²

Informacje o opakowaniu

Teikoplanina BRADEX jest dostępna w następujących opakowaniach:

• Teikoplanina 200 mg: fiolki szklane typu I o pojemności użytkowej 10 mL z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I), z aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem typu „flip-off” z tworzywa sztucznego.¹³
• Teikoplanina 400 mg: fiolki szklane typu I o pojemności użytkowej 22 mL z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I), z aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem typu „flip-off” z tworzywa sztucznego.¹⁴

Rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) jest pakowany w przezroczyste ampułki szklane typu I o pojemności znamionowej większej niż 5 mL lub ampułki polipropylenowe o pojemności znamionowej równej lub większej niż 3 mL z zamknięciem typu „twist-off”. ^{5 mL lub ampułki polipropylenowe o pojemności znamionowej ≥ 3 mL z zamknięciem typu twist-off.”>15}

Dostępne opakowania

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• Teikoplanina BRADEX, 200 mg:
  • Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 200 mg teikoplaniny + 1 ampułkę zawierającą 3 mL rozpuszczalnika
  • Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 200 mg teikoplaniny + 10 ampułek zawierających po 3 mL rozpuszczalnika
• Teikoplanina BRADEX, 400 mg:
  • Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 400 mg teikoplaniny + 1 ampułkę zawierającą 3 mL rozpuszczalnika
  • Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 400 mg teikoplaniny + 10 ampułek zawierających po 3 mL rozpuszczalnika

¹⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Instrukcja przygotowania roztworu

Teikoplanina BRADEX jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte pozostałości roztworu należy usunąć.¹⁸

Przygotowanie i rozcieńczenie roztworu należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem konieczna jest kontrola wzrokowa roztworu pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.¹⁹

Sposób przygotowania roztworu

Aby przygotować roztwór należy:

1. Do fiolki z proszkiem powoli wstrzyknąć 3,0 mL dołączonego rozpuszczalnika
2. Fiolkę delikatnie obracać w dłoniach do całkowitego rozpuszczenia proszku
3. Jeśli roztwór się spieni, odstawić go na około 15 minut

Do stosowania nadają się wyłącznie przejrzyste, żółtawe roztwory.²⁰

Przygotowane roztwory są izotoniczne i nie wymagają dalszego rozcieńczania przed podaniem. Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można od razu wstrzyknąć, dalej rozcieńczyć lub podać doustnie.²¹

Przygotowanie rozcieńczenia do wlewu

Teikoplaninę 200 mg i 400 mg można podawać w następujących roztworach infuzyjnych o stężeniu końcowym od 4 mg/mL do 20 mg/mL:

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wlewu
• Roztwór dekstrozy 50 mg/mL (5%) do wlewu
• Roztwór Ringera z mleczanami
• Roztwór chlorku sodu 1,8 mg/mL (0,18%) i dekstrozy 40 mg/mL (4%) do wlewu
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający dekstrozę w stężeniu 13,6 mg/mL (1,36%)
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający dekstrozę w stężeniu 38,6 mg/mL (3,86%)
• Roztwór Ringera
• Roztwór dekstrozy 100 mg/mL (10%)
• Roztwór chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45%) i dekstrozy 50 mg/mL (5%)

²²