Działania niepożądane
Taflotan 15 mcg/ml

Profil bezpieczeństwa tafluprostu (Taflotan 15 µg/ml) został oceniony w badaniach klinicznych obejmujących ponad 1400 pacjentów, z maksymalnym okresem obserwacji do 24 miesięcy. Najczęstszym działaniem niepożądanym było przekrwienie oka, występujące u około 13% pacjentów, zwykle o łagodnym przebiegu, prowadzącym do przerwania terapii jedynie w 0,4% przypadków. W badaniu III fazy w USA, przekrwienie pojawiło się u 4,1% pacjentów stosujących tafluprost bez konserwantów. Inne często obserwowane działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) obejmują ból głowy, świąd, podrażnienie i ból oczu, zmiany w rzęsach (wzrost długości, grubości i ilości), suchość oczu, uczucie ciała obcego, zmiany barwy rzęs, rumień powiek, powierzchniowe punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, nadmierne łzawienie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku oraz nasilone zabarwienie tęczówki.

Pobierz ChPL PDF Taflotan – Krople do oczu, roztwór – 15 mcg/ml
  1. Działania niepożądane leku Taflotan (15 mikrogramów/ml)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Szczegółowy podział działań niepożądanych
    3. Zaburzenia układu nerwowego
    4. Zaburzenia oka
    5. Zaburzenia układu oddechowego
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  2. Tabela działań niepożądanych leku Taflotan (15 mikrogramów/ml)
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Uwagi dotyczące możliwego zwapnienia rogówki
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. jaskra z otwartym kątem przesączania
  2. nadciśnienie oczne
Substancja czynna
  1. tafluprost
Kategoria leku
  1. analogi prostaglandyn
  2. leki przeciwjaskrowe

Działania niepożądane leku Taflotan (15 mikrogramów/ml)

Profil bezpieczeństwa leku Taflotan (tafluprost 15 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym) został określony na podstawie badań klinicznych obejmujących ponad 1400 pacjentów, u których preparat tafluprostu ze środkiem konserwującym stosowano w monoterapii lub jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z 0,5% roztworem tymololu. Maksymalny okres obserwacji w badaniach klinicznych prowadzonych w Europie i USA wynosił 24 miesiące.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej opisywanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka, które występowało u około 13% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych w Europie i USA dotyczących produktu leczniczego zawierającego tafluprost ze środkiem konserwującym. W większości przypadków przekrwienie miało charakter łagodny i powodowało przerwanie leczenia średnio u 0,4% pacjentów biorących udział w badaniach kluczowych.2

W trwającym 3 miesiące badaniu klinicznym III fazy prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, które miało na celu porównanie preparatu tafluprostu bez środka konserwującego z preparatem tymololu bez środka konserwującego, przekrwienie oka wystąpiło u 4,1% (13/320) pacjentów leczonych tafluprostem.3

Szczegółowy podział działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych tafluprostu, pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.4

Zaburzenia układu nerwowego

  • Często (≥1/100 do <1/10): ból głowy5

Zaburzenia oka

Należy zwrócić uwagę, że bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem fosforanu zawartego w kroplach do oczu u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki.9

Zaburzenia układu oddechowego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):
    • nadmierne owłosienie powiek11

Tabela działań niepożądanych leku Taflotan (15 mikrogramów/ml)

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10) Objawy neuralgiczne związane ze stosowaniem leku
Zaburzenia oka Przekrwienie oka/spojówek Często (≥1/100 do <1/10) Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane, występujące u około 13% pacjentów. Zazwyczaj o łagodnym charakterze, rzadko prowadzące do przerwania terapii (0,4% przypadków)
Świąd oczu Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie swędzenia w obrębie gałki ocznej
Podrażnienie oczu Często (≥1/100 do <1/10) Dyskomfort i/lub reakcja zapalna powierzchni oka
Ból oczu Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości bólowe występujące w obrębie gałki ocznej
Zmiany dotyczące rzęs Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększenie długości, grubości i ilości rzęs
Suchość oczu Często (≥1/100 do <1/10) Niewystarczające nawilżenie powierzchni oka
Uczucie ciała obcego w oku Często (≥1/100 do <1/10) Dyskomfort związany z wrażeniem obecności ciała obcego
Zmiana barwy rzęs Często (≥1/100 do <1/10) Ciemniejsze zabarwienie rzęs
Rumień powiek Często (≥1/100 do <1/10) Zaczerwienienie powiek
Punkcikowe zapalenie rogówki Często (≥1/100 do <1/10) Powierzchniowe uszkodzenia nabłonka rogówki
Światłowstręt Często (≥1/100 do <1/10) Nadwrażliwość na światło
Nadmierne łzawienie Często (≥1/100 do <1/10) Wzmożone wydzielanie łez
Niewyraźne widzenie Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia ostrości widzenia
Zmniejszenie ostrości wzroku Często (≥1/100 do <1/10) Pogorszenie zdolności widzenia
Nasilone zabarwienie tęczówki Często (≥1/100 do <1/10) Ciemniejsza pigmentacja tęczówki
Przebarwienie powiek, obrzęk powiek, niedomoga widzenia, obrzęk spojówek, wydzielina z oczu, zapalenie powiek, obecność komórek w komorze przedniej oka, dyskomfort w oku, odczyn zapalny w komorze przedniej oka, przebarwienie spojówek, grudki na spojówkach, alergiczne zapalenie spojówek, nieprawidłowe odczucia w oku Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mniej częste zaburzenia dotyczące struktur oka
Zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka, pogłębienie bruzdy powiekowej, obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej Częstość nieznana Poważne zaburzenia struktur oka o nieznanej częstości występowania
Zaburzenia układu oddechowego Zaostrzenie astmy Częstość nieznana Pogorszenie objawów astmy oskrzelowej
Duszność Częstość nieznana Trudności w oddychaniu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne owłosienie powiek Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wzmożony wzrost włosów na powiekach

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Uwagi dotyczące możliwego zwapnienia rogówki

Należy zwrócić szczególną uwagę, że u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. W przypadku produktu Taflotan (15 mikrogramów/ml) należy pamiętać, że jeden ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 1,2 mg fosforanów, a jedna kropla zawiera około 0,04 mg fosforanów.1314

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl