Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tadalafilu MENSIL 10 mg

Przed włączeniem leczenia produktem Tadalafil MENSIL, pacjent powinien skorzystać z dołączonego narzędzia diagnostycznego (kwestionariusza), które pomoże ocenić, czy stosowanie leku jest właściwe w jego przypadku. Narzędzie to stanowi pierwszą linię weryfikacji przed rozpoczęciem farmakoterapii.¹

Jeśli leczenie jest prowadzone przez lekarza, niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badań fizykalnych w celu właściwego rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego potencjalnych przyczyn. Takie postępowanie diagnostyczne jest standardem przed włączeniem jakiejkolwiek farmakoterapii zaburzeń erekcji.²

Wpływ na układ krążenia

Ze względu na powiązanie aktywności seksualnej z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności serca, lekarz powinien dokładnie ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji. Należy pamiętać, że tadalafil posiada właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może prowadzić do łagodnego i przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego, a tym samym nasilać działanie hipotensyjne azotanów.³

Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w trakcie badań klinicznych zgłaszano wystąpienie poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym:⁴

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilną dławicę piersiową
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Warto podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły wymienione działania niepożądane, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Niemniej jednak nie można jednoznacznie ustalić, czy zgłaszane działania były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, stosowaniem tadalafilu, aktywnością seksualną, czy też kombinacją tych i innych czynników.⁵

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne. Jednoczesne podanie produktu Tadalafil MENSIL może u niektórych pacjentów prowadzić do niedociśnienia tętniczego, dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁶

Wpływ na narząd wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 odnotowano przypadki zaburzeń widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) oraz nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION). Należy zauważyć, że w większości przypadków CSCR ustępowała samoistnie po odstawieniu tadalafilu.⁷

Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. W przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu, pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie Tadalafilu MENSIL i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.⁸

Wpływ na narząd słuchu

Odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze czy utrata słuchu w przeszłości, w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu pacjent powinien przerwać stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.⁹

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Z uwagi na zwiększoną ekspozycję na tadalafil (AUC), ograniczone doświadczenia kliniczne oraz brak możliwości wpływania na klirens poprzez dializę, nie zaleca się stosowania produktu Tadalafil MENSIL w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹⁰

Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Jeżeli o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed zastosowaniem produktu Tadalafil MENSIL, powinien on dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.¹¹

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

W przypadku gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej (priapizm), pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.¹²

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Tadalafil MENSIL u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).¹³

Interakcje lekowe

Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu Tadalafilu MENSIL pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil.¹⁴

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Tadalafil MENSIL w takich połączeniach.¹⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Tadalafil MENSIL zawiera laktozę jednowodną (231,68 mg). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁶

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁷