Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja
Syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
Preparat zawiera wyciąg płynny z liści babki lancetowatej oraz wyciąg gęsty z jeżówki, rozpuszczone w syropie z dodatkiem sacharozy i etanolu. Stosowany jest pomocniczo podczas przeziębień oraz stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Działa wspomagająco w celu zmniejszenia podatności na infekcje w okresach zwiększonej zachorowalności. Forma farmaceutyczna to syrop o miodowej barwie i charakterystycznym zapachu.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja to preparat leczniczy zawierający 642,5 mg wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej oraz 160,6 mg wyciągu gęstego z jeżówki w 5 ml syropu. Produkt występuje w formie klarownego płynu o barwie od miodowej do jasnobrunatnej i jest przeznaczony do podania doustnego. Dawkowanie jest zróżnicowane wiekowo: dorośli powinni przyjmować 15 ml syropu 3-5 razy na dobę (maksymalnie 75 ml/dobę), dzieci powyżej 6 lat 5 ml 3 razy na dobę (maksymalnie 15 ml/dobę), natomiast brak jest zaleceń dla dzieci poniżej 6 lat. Maksymalny czas terapii wynosi 7 dni, a w przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów konieczna jest konsultacja lekarska.
W trakcie wywiadu medycznego należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych: 5 ml syropu zawiera 3,75 g sacharozy, co jest istotne u pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskocukrowej, oraz 0,51 g etanolu (8% m/m), co wymaga ostrożności u osób z chorobami wątroby, kobiet w ciąży i karmiących oraz u kierowców. W 100 g syropu znajduje się 10,0 g wyciągu płynnego z babki lancetowatej (DER 1:3) oraz 2,5 g wyciągu gęstego z jeżówki (DER 5-7:1), co pozwala na precyzyjne określenie dawek składników aktywnych. Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca dokładne dawkowanie, co należy podkreślić pacjentowi podczas konsultacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
-
Działania niepożądane
Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja (642,5 mg + 160,6 mg/5 ml) może wywoływać reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami alergicznymi, w tym atopią. Objawy niepożądane obejmują różnorodne reakcje alergiczne o nieznanej częstości występowania, które u osób atopowych mogą mieć nasilony przebieg i wymagać pilnej interwencji medycznej. Produkt zawiera również sacharozę (3,75 g/5 ml) oraz etanol (8% m/m, co odpowiada 0,51 g alkoholu/5 ml), które mogą stanowić dodatkowe źródło nietolerancji lub działań niepożądanych u wrażliwych pacjentów.
Po wprowadzeniu syropu do obrotu prowadzone jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa farmakoterapii. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku. Zgłoszenia można dokonać m.in. za pośrednictwem strony https://smz.ezdrowie.gov.pl lub telefonicznie pod numerem +48 22 49 21 301.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
-
Interakcje leku
Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja zawiera 642,5 mg wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej oraz 160,6 mg wyciągu gęstego z jeżówki na 5 ml preparatu. Ze względu na immunomodulujące właściwości jeżówki, istnieje wysokie ryzyko interakcji z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat, które mogą skutkować zmniejszeniem ich skuteczności terapeutycznej lub nasileniem działań niepożądanych. Preparat zawiera także 8% (m/m) etanolu, co odpowiada 0,51 g alkoholu w 5 ml syropu, co może wpływać na metabolizm leków wątrobowych, nasilać działanie leków sedatywnych oraz wywoływać reakcje dysulfiramopodobne przy jednoczesnym stosowaniu z disulfiramem lub metronidazolem.
Dodatkowo, syrop zawiera 3,75 g sacharozy w 5 ml, co jest istotne u pacjentów z cukrzycą lub stosujących leki przeciwcukrzycowe. Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania syropu z lekami immunosupresyjnymi oraz ostrożność przy łączeniu z innymi produktami leczniczymi, zwłaszcza wpływającymi na układ immunologiczny. W przypadku leków sedatywnych i spożywania alkoholu należy monitorować nasilenie działania preparatu. Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące interakcji, konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów stosujących ten syrop w terapii skojarzonej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
babka lancetowata, choroba autoimmunologiczna, choroba nowotworowa, cukrzyca, cyklosporyna, disulfiram, dysfagia, immunomodulacja, inhibitor kalcyneuryny, jeżówka, lek cytostatyczny, lek immunosupresyjny, lek przeciwcukrzycowy, lek sedatywny, metotreksat, metronidazol, odrzucanie przeszczepu, reakcja dysulfiramopodobna, sacharoza, układ immunologiczny -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy zawiera 8% etanolu, co odpowiada 0,51 g etanolu w 5 ml dawki, równoważne spożyciu 13 ml piwa lub 5,4 ml wina. Ze względu na obecność alkoholu, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów prowadzących pojazdy oraz u osób uzależnionych od alkoholu, a także u dzieci. Brak jest odpowiednio kontrolowanych badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią, dlatego w tej grupie również należy zachować szczególną ostrożność. Alkohol zawarty w preparacie może wpływać na działanie innych leków, co wymaga uwagi podczas terapii skojarzonej.
Dokumentacja nie zawiera szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, co uniemożliwia formułowanie jednoznacznych zaleceń dla tych grup. W związku z tym, decyzja o zastosowaniu produktu w tych populacjach powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych ryzyk i korzyści. Wskazane jest monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych działań niepożądanych i interakcji lekowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
-
Przeciwwskazania
Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne, w tym na rośliny z rodziny babkowatych (Plantaginaceae) oraz astrowatych (Asteraceae), ze względu na ryzyko reakcji alergicznych, w tym reakcji krzyżowych. Preparat zawiera 2,5 g/100 g wyciągu z jeżówki purpurowej oraz 10,0 g/100 g wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej, co wymaga szczególnej ostrożności u osób z historią alergii na te rośliny. Ponadto, obecność sacharozy (3,75 g/5 ml) oraz etanolu (8% m/m, odpowiadającego 0,51 g alkoholu/5 ml) stanowi dodatkowe przeciwwskazanie u wybranych grup pacjentów, np. z nietolerancją cukrów lub przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu.
Przed zaleceniem syropu konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego, uwzględniającego reakcje na składniki czynne oraz pomocnicze preparatu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z historią alergii na rośliny z rodzin Plantaginaceae i Asteraceae, w tym na jeżówkę purpurową, rumianek, arnikę czy nagietek, ze względu na potencjalne poważne reakcje alergiczne. Znajomość pełnego profilu przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania syropu i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych u pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
Echinaceae purpureae extractum spissum, etanol, jeżówka purpurowa, nadwrażliwość na substancje czynne, Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum, poważna reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, rodzina astrowatych, rodzina babkowatych, sacharoza, składniki pomocnicze, syrop z babki lancetowatej i jeżówki, wyciąg z babki lancetowatej, wyciąg z jeżówki purpurowej, wywiad alergologiczny -
Przedawkowanie
Przedawkowanie syropu z babki lancetowatej i jeżówki (stężenie 642,5 mg + 160,6 mg/5 ml) nie zostało dotychczas szczegółowo opisane w literaturze medycznej. Produkt zawiera 10,0 g wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej (DER 1:3) oraz 2,5 g wyciągu gęstego z jeżówki (DER 5-7:1) na 100 g syropu. Istotnym aspektem jest obecność 8% (m/m) etanolu, co odpowiada 0,51 g alkoholu w 5 ml syropu, oraz 3,75 g sacharozy w tej samej objętości, co może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą. Brak jest specyficznych danych dotyczących objawów przedawkowania, jednak należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działanie toksyczne etanolu, zwłaszcza u dzieci i osób z chorobami wątroby.
W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się stosowanie standardowych procedur postępowania dla produktów roślinnych, obejmujących monitorowanie funkcji życiowych, obserwację pod kątem objawów toksyczności oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Wskazana jest także konsultacja z ośrodkiem toksykologicznym. Ze względu na brak szczegółowych danych klinicznych, podejście terapeutyczne powinno być ostrożne i indywidualizowane, uwzględniając ryzyko związane z zawartością etanolu i sacharozy w preparacie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
-
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja zawiera wyciąg płynny z liści babki lancetowatej (10 g/100 g syropu) oraz wyciąg gęsty z jeżówki (2,5 g/100 g syropu), a także 8% (m/m) etanolu, co odpowiada 0,51 g alkoholu w 5 ml syropu. Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży, preparat nie jest zalecany w tej grupie. Obecność etanolu stanowi dodatkowe ryzyko dla rozwoju płodu, nawet przy niewielkich dawkach alkoholu. Podobne zalecenia dotyczą kobiet karmiących piersią, gdzie brak danych o przenikaniu substancji aktywnych i alkoholu do mleka matki wyklucza bezpieczne stosowanie syropu w okresie laktacji.
Brak jest również danych dotyczących wpływu syropu na płodność, co wymaga zachowania ostrożności u pacjentów planujących potomstwo. Lekarze powinni informować pacjentki o przeciwwskazaniach do stosowania preparatu w ciąży i laktacji oraz o obecności 8% (m/m) etanolu w produkcie. W przypadku konieczności leczenia objawowego u kobiet ciężarnych lub karmiących, wskazane jest rozważenie alternatywnych preparatów o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, aby zminimalizować potencjalne ryzyko dla matki i dziecka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
alkohol, alkohol etylowy, babka lancetowata, badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, etanol, jeżówka, karmienie piersią, kobieta w ciąży, laktacja, leczenie objawowe, płodność, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka matki, rozwój płodu, wyciąg z babki lancetowatej, wyciąg z jeżówki -
Wskazania do stosowania
Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja jest produktem leczniczym stosowanym jako leczenie uzupełniające w infekcjach górnych dróg oddechowych, zwłaszcza w przeziębieniach oraz stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Zawiera 10,0 g/100 g wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej oraz 2,5 g/100 g wyciągu gęstego z jeżówki, co w standardowej dawce 5 ml odpowiada 642,5 mg i 160,6 mg tych ekstraktów odpowiednio. Składniki te wykazują działanie przeciwzapalne i wspomagające leczenie objawów takich jak ból gardła, podrażnienie i trudności w przełykaniu. Produkt zawiera 8% (m/m) etanolu, co daje 0,51 g alkoholu na 5 ml syropu, oraz 3,75 g sacharozy, co wymaga uwagi u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi.
Syrop jest wskazany do stosowania od początku objawów przeziębienia w celu skrócenia czasu trwania infekcji oraz profilaktycznie w okresach zwiększonej zachorowalności, np. jesienią i zimą, w celu zmniejszenia podatności na infekcje. Ze względu na zawartość etanolu i sacharozy, należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką, chorobami lub urazami mózgu oraz u osób z cukrzycą lub na diecie niskocukrowej. Decyzja o zastosowaniu powinna być podjęta indywidualnie, uwzględniając stan kliniczny pacjenta oraz potencjalne przeciwwskazania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
babka lancetowata, błona śluzowa jamy ustnej, ból gardła, choroba wątroby, cukrzyca, dieta niskocukrowa, dysfagia, infekcja górnych dróg oddechowych, jeżówka, odporność organizmu, padaczka, przeziębienie, stan zapalny błony śluzowej, uraz mózgu, uzależnienie od alkoholu, wyciąg płynny, zaburzenie gospodarki węglowodanowej