Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja o stężeniu (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml w postaci syropu nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹

Skład leku a aspekty bezpieczeństwa

Produkt zawiera jako składniki aktywne wyciąg płynny z liści babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum) w stosunku DER 1:3 oraz wyciąg gęsty z jeżówki (Echinaceae purpureae extractum spissum) w stosunku DER 5-7:1.²

W obu przypadkach jako ekstrahent wykorzystywany jest etanol 60% (V/V). Istotnym aspektem z punktu widzenia bezpieczeństwa jest zawartość alkoholu w produkcie końcowym – syrop zawiera 8% (m/m) etanolu, co odpowiada 0,51 g alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera jako substancję pomocniczą o znanym działaniu sacharozę w ilości 3,75 g w 5 ml syropu, co powinno być uwzględnione przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy.⁴

Brak dedykowanych badań przedklinicznych

Wobec braku przeprowadzonych badań nieklinicznych dla tego konkretnego produktu leczniczego, ocena bezpieczeństwa opiera się na danych historycznych dotyczących stosowania składników aktywnych (babki lancetowatej i jeżówki) oraz na informacjach zawartych w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczących interakcji, przeciwwskazań oraz działań niepożądanych.⁵

Należy podkreślić, że brak specyficznych danych przedklinicznych dla tego leku wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu produktu w populacjach specjalnych oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych w praktyce klinicznej.