Skład jakościowy i ilościowy preparatu SYROP Z BABKI LANCETOWATEJ I JEŻÓWKI ZIOŁOWA TRADYCJA

SYROP Z BABKI LANCETOWATEJ I JEŻÓWKI ZIOŁOWA TRADYCJA jest preparatem o stężeniu (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml, występującym w postaci syropu. Produkt ten zawiera dwa główne składniki aktywne pochodzenia roślinnego, które stanowią podstawę jego działania terapeutycznego.¹

W 100 g syropu znajduje się:²

• Wyciąg płynny z liści babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum) – 10,0 g
  • Współczynnik DER (Drug Extract Ratio): 1:3
  • Ekstrahent: etanol 60% (V/V)
• Wyciąg gęsty z jeżówki (Echinaceae purpureae extractum spissum) – 2,5 g
  • Współczynnik DER (Drug Extract Ratio): 5-7:1
  • Ekstrahent: etanol 60% (V/V)

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sacharoza
• Aromat czarnej porzeczki
• Woda oczyszczona

Warto zaznaczyć, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: w 5 ml syropu znajduje się 3,75 g sacharozy, co jest istotną informacją dla pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy.⁴

Ponadto, produkt zawiera 8% (m/m) etanolu, co odpowiada 0,51 g alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Informacja ta jest kluczowa przy przepisywaniu leku pacjentom z grup szczególnego ryzyka oraz przy ocenie możliwych interakcji z innymi lekami.⁵

Postać farmaceutyczna preparatu

Produkt występuje w postaci syropu. Jest to klarowny płyn o charakterystycznym zapachu, o barwie miodowej do jasnobrunatnej. W preparacie dopuszczalna jest opalizacja, co nie stanowi wady jakościowej produktu i jest naturalną cechą wynikającą z zawartości składników pochodzenia roślinnego.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Syrop z babki lancetowatej i jeżówki dostępny jest w butelce ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową, zawierającej 125 g syropu. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca, ułatwiająca precyzyjne dawkowanie preparatu. Całość zabezpieczona jest tekturowym pudełkiem.⁷

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości produktu leczniczego konieczne jest przestrzeganie następujących warunków przechowywania:⁸

• Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu
• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Chronić przed światłem

Okres ważności

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla tego produktu leczniczego nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla tego produktu leczniczego nie zgłoszono niezgodności farmaceutycznych.¹¹