Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Syntarpen 1 g

Wpływ leku Syntarpen na płodność, ciążę i laktację

Podczas przepisywania produktu leczniczego Syntarpen (kloksacylina) kobietom w wieku reprodukcyjnym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien uwzględnić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce w poszczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania kloksacyliny u kobiet ciężarnych są ograniczone. Należy poinformować pacjentkę, że:

• Brak jest odpowiednio liczebnych i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania kloksacyliny u kobiet ciężarnych²
• Wyniki badań na modelach zwierzęcych nie zawsze w pełni odzwierciedlają potencjalne działanie leku na płód u ludzi³
• Ze względu na ograniczone dane o bezpieczeństwie, produkt Syntarpen może być podawany kobietom ciężarnym wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności medycznej⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o następujących faktach dotyczących stosowania kloksacyliny podczas laktacji:

• Kloksacylina przenika do mleka ludzkiego⁵
• Podczas podawania kloksacyliny kobietom karmiącym piersią należy zachować szczególną ostrożność⁶
• Lek może powodować potencjalne działania niepożądane u karmionego dziecka, takie jak:⁷
  1. Reakcje uczuleniowe – manifestujące się jako zmiany skórne lub inne objawy nadwrażliwości
  2. Biegunka – związana z zaburzeniem fizjologicznej mikroflory przewodu pokarmowego
  3. Zakażenia drożdżakowe – mogące wystąpić w jamie ustnej (pleśniawki) lub okolicy pieluszkowej

W przypadku decyzji o stosowaniu produktu Syntarpen u kobiety karmiącej piersią, należy uważnie monitorować stan dziecka pod kątem wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych.⁸

Wpływ na płodność

Odnośnie wpływu produktu leczniczego Syntarpen na płodność, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące potencjalnego wpływu kloksacyliny na płodność u ludzi⁹
• Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych dotyczące potencjalnego szkodliwego wpływu kloksacyliny na reprodukcję są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa w tym zakresie¹⁰

Ze względu na brak kompletnych danych w tym zakresie, nie można jednoznacznie określić potencjalnego wpływu produktu Syntarpen na płodność, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.¹¹

Zawartość sodu w produkcie leczniczym

Należy również poinformować pacjentkę, że każda fiolka produktu Syntarpen (1 g) zawiera 55,01 mg sodu.¹² Jest to istotna informacja szczególnie dla kobiet ciężarnych z nadciśnieniem tętniczym, chorobami nerek lub innymi stanami wymagającymi ograniczenia podaży sodu.