Działania niepożądane leku Syntarpen

Kloksacylina, substancja czynna leku Syntarpen, należy do grupy penicylin i jest zwykle dobrze tolerowana przez pacjentów. Działania niepożądane występują stosunkowo rzadko, jednak ze względu na bezpieczeństwo terapii istotne jest dokładne zapoznanie się z możliwymi objawami niepożądanymi.¹

Kryteria oceny częstotliwości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Syntarpen zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu kloksacyliny mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne. Należą do nich: przemijająca eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów), zaburzenia czynności płytek krwi, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz niedokrwistość hemolityczna (rozpad czerwonych krwinek).³

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zarówno natychmiastowe, jak i opóźnione reakcje alergiczne. Natychmiastowe reakcje obejmują: obrzęk naczynioruchowy, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia, zapaść naczyniową, a w skrajnych przypadkach nawet śmierć. Opóźnione reakcje alergiczne mogą manifestować się jako gorączka, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha oraz wysypki skórne, które mogą pojawić się od 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu terapii. Możliwe jest także wystąpienie objawów choroby posurowiczej oraz alergicznego zapalenia naczyń.⁴

Reakcje nadwrażliwości występują najczęściej u pacjentów z predyspozycjami, tj. u osób uczulonych na wiele alergenów, z astmą, katarem siennym lub pokrzywką w wywiadzie, którym podawane są duże dawki leku, zwłaszcza parenteralnie. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast przerwać podawanie leku.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy neurotoksyczności, takie jak przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i/lub zawroty głowy. Objawy te pojawiają się głównie u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymują duże dawki leku.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest biegunka. Bardzo rzadko mogą wystąpić: nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie jamy ustnej oraz czarny język włochaty.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko może dojść do podwyższenia aktywności aminotransferaz, a w pojedynczych przypadkach może wystąpić żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby. Objawy te ustępują po odstawieniu produktu.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko obserwowane są: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry. Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki świadczy o reakcji alergicznej na kloksacylinę i w takim przypadku należy zaprzestać leczenia. Należy pamiętać, że wysypki skórne mogą pojawić się od 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu terapii jako opóźnione reakcje uczuleniowe.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić: bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz zaburzenia czynności kanalików nerkowych. Objawami tych zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, eozynofilia, krwiomocz i białkomocz. Występują one najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i/lub z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Objawy ustępują po odstawieniu leku.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko obserwuje się zaczerwienienie skóry w miejscu podania lub zakrzepowe zapalenie żył. Bardzo rzadko mogą wystąpić gorączka, ból i zawroty głowy, które ustępują po odstawieniu leku.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Syntarpen