Pełen skład leku Symcloza – informacje dla personelu medycznego

Symcloza to produkt leczniczy dostępny w trzech różnych dawkach: 25 mg, 100 mg oraz 200 mg, w postaci tabletek. Główną substancją czynną leku jest klozapina – atypowy lek przeciwpsychotyczny, stosowany w leczeniu opornej schizofrenii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące składu, postaci farmaceutycznej oraz formy podania produktu leczniczego Symcloza.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Symcloza zawiera jako substancję czynną klozapinę w trzech różnych dawkach, dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjentów:²

• Symcloza 25 mg: Każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny oraz 48 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.³
• Symcloza 100 mg: Każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny oraz 192 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.⁴
• Symcloza 200 mg: Każda tabletka zawiera 200 mg klozapiny oraz 384 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład tabletek Symcloza, oprócz substancji czynnej – klozapiny, wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁶

• Laktoza jednowodna – wypełniacz i rozcieńczalnik, zapewniający odpowiednią masę i objętość tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc i stempli podczas procesu tabletkowania
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca właściwości technologiczne i dezintegracyjne tabletki
• Powidon K30 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość i kompresyjność masy tabletkowej
• Talk – substancja poślizgowa, zapewniająca odpowiednie właściwości podczas tabletkowania

Postać farmaceutyczna

Symcloza występuje w postaci tabletek niepowlekanych o charakterystycznym wyglądzie dla każdej z dostępnych dawek:⁷

Symcloza 25 mg: Jasnożółte do żółtych, okrągłe tabletki niepowlekane o średnicy około 6,0 mm. Tabletki posiadają wytłoczone oznaczenie „FC” oraz „1” po obu stronach linii podziału na jednej stronie, druga strona jest gładka. Tabletki można podzielić na równe dawki, co ułatwia precyzyjne dawkowanie, szczególnie w początkowym okresie leczenia lub podczas dostosowywania dawki.⁸

Symcloza 100 mg: Jasnożółte do żółtych, okrągłe tabletki niepowlekane o średnicy około 10,0 mm. Tabletki posiadają wytłoczone oznaczenie „FC” oraz „3” po obu stronach linii podziału na jednej stronie, druga strona jest gładka. Tabletki można podzielić na równe dawki, co umożliwia elastyczne dawkowanie w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.⁹

Symcloza 200 mg: Jasnożółte do żółtych tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki, o długości około 17,0 mm i szerokości około 8,0 mm. Tabletki posiadają wytłoczone oznaczenia „F” oraz „C” z trzema liniami podziału na jednej stronie oraz „7” z trzema liniami podziału na drugiej stronie. Należy zwrócić uwagę, że w przypadku tabletki 200 mg, linia podziału nie służy do dzielenia na równe dawki, a jedynie ułatwia rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.¹⁰

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Symcloza dostępna jest w blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. Lek dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań: 50 lub 90 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Preparat Symcloza nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, zaleca się przechowywanie w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu leczniczego Symcloza nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat zachowuje stabilność w określonych warunkach przechowywania. Usuwanie niewykorzystanego produktu lub odpadów nie wymaga szczególnych środków ostrożności, jednak należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³