Przeciwwskazania stosowania leku Symcloza

Lek Symcloza (klozapina) dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg oraz 200 mg w postaci tabletek posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które lekarz powinien wziąć pod uwagę przed wdrożeniem terapii. Właściwa ocena tych przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta ze względu na specyficzny profil działań niepożądanych klozapiny.¹

Nadwrażliwość i nietolerancja składu

Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania leku Symcloza jest nadwrażliwość na klozapinę (substancję czynną) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w produkcie. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, której ilość różni się w zależności od dawki tabletki: 48 mg w tabletce 25 mg, 192 mg w tabletce 100 mg oraz 384 mg w tabletce 200 mg.²

Przeciwwskazania związane z monitorowaniem leczenia

Leku Symcloza nie należy stosować u pacjentów, u których nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi. Jest to absolutnie kluczowe przeciwwskazanie wynikające z konieczności regularnego monitorowania morfologii krwi w związku z ryzykiem wystąpienia agranulocytozy.³

Przeciwwskazania hematologiczne

Ze względu na potencjał hematotoksyczny klozapiny, lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Granulocytopenia lub agranulocytoza w wywiadzie, wywołana przez czynniki toksyczne lub przez reakcję idiosynkrazji (wyjątek stanowi granulocytopenia/agranulocytoza związana z wcześniej stosowaną chemioterapią)⁴
• Agranulocytoza wywołana stosowaniem produktu leczniczego Symcloza w wywiadzie – wcześniejsze wystąpienie tego poważnego działania niepożądanego po podaniu klozapiny stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do ponownego wdrożenia terapii⁵
• Zaburzenia czynności szpiku kostnego niezależnie od etiologii⁶

Interakcje lekowe jako przeciwwskazanie

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Symcloza u pacjentów przyjmujących jednocześnie substancje, które wiążą się ze znacznym ryzykiem wywołania agranulocytozy. Ponadto należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych przeciwpsychotycznych w postaci depot, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.⁷

Przeciwwskazania neurologiczne

Symcloza jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, ze względu na potencjalne ryzyko obniżenia progu drgawkowego przez klozapinę.⁸

Przeciwwskazania psychiatryczne

Leku nie należy stosować w przypadkach:

• Psychoz alkoholowych
• Psychoz wywołanych przez czynniki toksyczne
• Zatrucia lekami
• Stanów śpiączki niezależnie od przyczyny⁹

Przeciwwskazania sercowo-naczyniowe

Symcloza jest przeciwwskazana w następujących stanach:

• Zapaść krążeniowa niezależnie od przyczyny
• Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) niezależnie od etiologii¹⁰
• Ciężkie zaburzenia czynności serca, w tym szczególnie zapalenie mięśnia sercowego¹¹

Przeciwwskazania nerkowe

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹²

Przeciwwskazania wątrobowe

Symcloza jest przeciwwskazana w następujących schorzeniach wątroby:

• Czynna choroba wątroby związana z występowaniem nudności, jadłowstrętu lub żółtaczki
• Postępująca choroba wątroby niezależnie od etiologii
• Niewydolność wątroby¹³

Przeciwwskazania przewodu pokarmowego

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z porażenną niedrożnością jelit, ze względu na działanie antycholinergiczne klozapiny, które może nasilać lub powodować to zaburzenie.¹⁴

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami wymienionymi powyżej, istnieją także sytuacje kliniczne, w których lekarz powinien zachować szczególną ostrożność lub rozważyć odradzenie stosowania klozapiny pacjentowi.

Ograniczona możliwość monitorowania leczenia

Należy odradzić stosowanie leku Symcloza u pacjentów, którzy mogą mieć trudności z regularnym zgłaszaniem się na badania kontrolne krwi lub u których występuje wysoki stopień nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych (non-compliance). Regularne monitorowanie morfologii krwi jest kluczowym wymogiem podczas terapii klozapiną ze względu na ryzyko agranulocytozy.¹⁵

Pacjenci z czynnikami ryzyka zaburzeń hematologicznych

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku pacjentom, u których występują:

• Łagodne zaburzenia hematologiczne (nawet jeśli nie stanowią formalnego przeciwwskazania)
• Wcześniejsze epizody leukopenii niezwiązane bezpośrednio z leczeniem
• Rodzinne występowanie zaburzeń szpiku kostnego

Pacjenci wysokiego ryzyka kardiologicznego

Należy rozważyć odradzenie stosowania klozapiny u pacjentów z:

• Wywiadem kardiologicznym (np. po przebytym zawale mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca)
• Wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub przyjmujących inne leki wydłużające QT
• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Odradzenie stosowania leku Symcloza należy rozważyć u pacjentów z:

• Podwyższonymi wartościami enzymów wątrobowych, nawet jeśli nie osiągają poziomu ciężkiej niewydolności wątroby
• Przewlekłymi chorobami wątroby o stabilnym przebiegu
• Wywiadem polekowego uszkodzenia wątroby

Pacjenci ze zwiększoną podatnością na działanie antycholinergiczne

Ze względu na działanie antycholinergiczne klozapiny, należy odradzić jej stosowanie lub zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Przerostem gruczołu krokowego
• Jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego (nawet jeśli nie osiągają poziomu porażennej niedrożności jelit)¹⁶

Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka zaburzeń metabolicznych

Stosowanie klozapiny wiąże się z ryzykiem zaburzeń metabolicznych, dlatego należy rozważyć odradzenie jej stosowania u pacjentów z:

• Cukrzycą trudną do kontroli
• Zespołem metabolicznym
• Znaczną otyłością

Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku Symcloza pacjentom z:

• Padaczką dobrze kontrolowaną (konieczna szczególna ostrożność i monitorowanie)
• Parkinsonizmem lub innymi zaburzeniami pozapiramidowymi
• Wywiadem drgawek lub encefalopatii

W przypadku konieczności stosowania leku u pacjentów z powyższymi czynnikami ryzyka, należy wdrożyć szczególnie intensywne monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych, rozważyć konsultacje specjalistyczne oraz poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek niepokojących objawów mogących świadczyć o rozwoju poważnych działań niepożądanych.