Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Symcloza 100 mg

Wpływ klozapiny na płodność, ciążę i laktację – informacje kliniczne

Informowanie pacjentek w wieku rozrodczym o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym klozapiny, stanowi istotny element opieki medycznej. Poniższy tekst zawiera szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, stosującym preparat Symcloza (klozapina).¹

Stosowanie klozapiny w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania klozapiny w okresie ciąży są ograniczone, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności przy przepisywaniu tego leku kobietom ciężarnym.² Należy podkreślić, że badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy.³

Ryzyko działań niepożądanych u noworodków

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko dla noworodków, których matki przyjmowały produkty lecznicze zawierające klozapinę (Symcloza) w trzecim trymestrze ciąży. U tych noworodków istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym:⁴

• Objawy pozapiramidowe o różnym nasileniu i czasie utrzymywania się po porodzie
• Objawy odstawienia leku, które mogą manifestować się w różny sposób

W literaturze medycznej opisywano przypadki następujących reakcji u noworodków narażonych na działanie klozapiny w okresie prenatalnym:⁵

• Pobudzenie psychoruchowe
• Zaburzenia napięcia mięśniowego (zarówno wzmożone, jak i obniżone napięcie)
• Drżenia mięśniowe
• Senność patologiczna
• Niewydolność oddechowa
• Trudności w karmieniu

Konieczność starannego monitorowania noworodków

Ze względu na możliwość wystąpienia powyższych zaburzeń, noworodki, których matki przyjmowały w ciąży klozapinę, wymagają szczególnie starannego monitorowania po urodzeniu.⁶ Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności specjalistycznej opieki neonatologicznej oraz obserwacji dziecka w pierwszych dniach i tygodniach życia.

Stosowanie klozapiny w okresie karmienia piersią

Dane z badań na modelach zwierzęcych jednoznacznie wskazują, że klozapina przenika do mleka samic i wywiera wpływ na karmione piersią potomstwo.⁷ Na podstawie tych danych sformułowano jednoznaczne przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas terapii klozapiną – kobiety przyjmujące produkt leczniczy Symcloza nie powinny karmić piersią.⁸

Wpływ klozapiny na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu klozapiny na płodność u ludzi są ograniczone i niejednoznaczne.⁹ Badania przedkliniczne nie wykazały jednak istotnego wpływu na płodność u zwierząt laboratoryjnych:

• U samców i samic szczurów klozapina podawana w dawce do 40 mg/kg masy ciała, co odpowiada dawce dla ludzi 6,4 mg/kg masy ciała lub około 1/3 maksymalnej dopuszczalnej dawki dla osoby dorosłej, nie miała wpływu na parametry płodności.¹⁰

Konieczność stosowania metod antykoncepcji

Ważną informacją kliniczną, którą lekarz powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, jest potencjalny wpływ klozapiny na rytm miesiączkowy. U kobiet leczonych wcześniej innymi lekami przeciwpsychotycznymi, po zmianie terapii na klozapinę może powrócić prawidłowe miesiączkowanie.¹¹ Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym stosujące klozapinę powinny używać odpowiednich metod antykoncepcji, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.

Kluczowe informacje do przekazania pacjentce

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania klozapiny:

1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania klozapiny w ciąży są ograniczone
2. U noworodków matek przyjmujących klozapinę w trzecim trymestrze mogą wystąpić działania niepożądane wymagające monitorowania
3. Karmienie piersią podczas terapii klozapiną jest przeciwwskazane
4. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję ze względu na możliwość przywrócenia prawidłowego cyklu miesiączkowego
5. Decyzja o stosowaniu klozapiny w ciąży powinna być zawsze oparta na indywidualnej analizie stosunku korzyści do ryzyka