Wpływ leku Sumilar Duo na płodność, ciążę i laktację

Sumilar Duo, preparat złożony zawierający ramipryl i amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Przekazanie pacjentce pełnych informacji dotyczących wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację jest obowiązkiem lekarza prowadzącego terapię.¹

Stosowanie leku Sumilar Duo w okresie ciąży

Decyzja o stosowaniu leku Sumilar Duo u kobiet w ciąży powinna być podejmowana z najwyższą ostrożnością, a w wielu przypadkach lek ten jest przeciwwskazany. Należy rozważyć odrębnie wpływ obu substancji czynnych.²

Ramipryl w okresie ciąży

Ramipryl jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne. Mimo że dane epidemiologiczne nie są w pełni rozstrzygające co do tego ryzyka, nie można wykluczyć nawet niewielkiego wzrostu ryzyka wad rozwojowych. Należy poinformować pacjentkę, że stosowanie ramiprylu jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.³

Kobietom planującym ciążę, które są leczone ramiprylem, należy zaproponować zmianę terapii na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o lepszym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki leczonej ramiprylem, należy natychmiast przerwać podawanie tego leku i wdrożyć inne, bezpieczniejsze leczenie.⁴

Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje udokumentowane szkodliwe działanie na płód oraz noworodka. Obserwowane zaburzenia obejmują:⁵

• Działanie toksyczne na płód:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie (zmniejszenie ilości płynu owodniowego)
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Działania niepożądane u noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)

W przypadku ekspozycji płodu na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego oceniającego czaszkę płodu oraz monitorowanie czynności nerek. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być poddane starannej obserwacji pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁶

Amlodypina w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ostatecznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek tego leku na proces reprodukcji. Z tego powodu nie zaleca się stosowania amlodypiny w czasie ciąży, chyba że nie ma innej, bezpieczniejszej metody leczenia, a choroba podstawowa stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku.⁷

Stosowanie leku Sumilar Duo w okresie karmienia piersią

Zarówno ramipryl, jak i amlodypina – składniki leku Sumilar Duo – mogą przenikać do mleka kobiecego, dlatego konieczne jest rozważenie ryzyka i korzyści przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu tego leku u kobiet karmiących piersią.⁸

Ramipryl w okresie karmienia piersią

Dostępne informacje dotyczące przenikania ramiprylu do mleka kobiecego i jego wpływu na karmione niemowlęta są ograniczone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania ramiprylu u kobiet karmiących piersią. Należy rozważyć alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.⁹

Amlodypina w okresie karmienia piersią

Udokumentowano, że amlodypina przenika do mleka kobiecego. Dostępne dane wskazują, że odsetek dawki przyjmowanej przez matkę, który otrzymuje niemowlę karmione piersią, wynosi zazwyczaj od 3% do 7% (przedział międzykwartylowy), przy czym maksymalnie może osiągać 15%. Długoterminowy wpływ amlodypiny na organizm niemowląt pozostaje nieznany.¹⁰

Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub leczenia amlodypiną, należy starannie rozważyć korzyści dla dziecka wynikające z karmienia naturalnego oraz korzyści dla matki związane z terapią nadciśnienia tętniczego.¹¹

Wpływ leku Sumilar Duo na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu składników leku Sumilar Duo na płodność dotyczą głównie amlodypiny. Nie ma wystarczających danych o wpływie ramiprylu na płodność.¹²

Amlodypina a płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych, do których należy amlodypina, zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Nie ma jednak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpośredni wpływ amlodypiny na płodność u ludzi. W badaniach na szczurach stwierdzono niepożądany wpływ tego leku na płodność samców, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi nie jest jasne.¹³

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

• Kobietom w wieku rozrodczym stosującym lek Sumilar Duo należy zapewnić skuteczną antykoncepcję
• Pacjentki planujące ciążę powinny być przestawione na alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym bezpieczeństwie w ciąży
• W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki stosującej Sumilar Duo, lek należy natychmiast odstawić
• Jeśli kobieta była narażona na działanie inhibitora ACE od drugiego trymestru ciąży, należy zalecić badanie USG czaszki płodu i monitorowanie czynności nerek
• Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, wymagają starannego monitorowania pod kątem niedociśnienia, zaburzeń czynności nerek i hiperkaliemii
• U kobiet karmiących piersią zalecane jest rozważenie alternatywnych metod leczenia nadciśnienia tętniczego
• Pacjentów należy informować o potencjalnym wpływie leku na płodność, szczególnie w przypadku par planujących potomstwo