Działania niepożądane
Sumamed forte 200 mg/5 ml

Działania niepożądane leku Sumamed forte

Produkt leczniczy Sumamed forte (200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) zawiera substancję czynną azytromycynę w postaci azytromycyny dwuwodnej. Podczas stosowania tego antybiotyku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich charakterystyki klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została skategoryzowana według następującego schematu:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często mogą występować: drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa oraz drożdżakowe zakażenie jamy ustnej.⁴

Z nieznaną częstością obserwowano rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może stanowić potencjalnie poważne powikłanie antybiotykoterapii.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często występują: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) oraz eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili).⁶

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz niedokrwistość hemolityczna (rozpad czerwonych krwinek).⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często obserwuje się: obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości.⁸

Z nieznaną częstością mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które stanowią poważne, zagrażające życiu powikłanie.⁹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często występuje jadłowstręt.¹⁰

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często odnotowuje się: nerwowość oraz bezsenność.¹¹

Rzadko występuje pobudzenie.¹²

Z nieznaną częstością mogą pojawić się: agresja, lęk, majaczenie oraz omamy.¹³

Zaburzenia układu nerwowego

Często obserwuje się bóle głowy.¹⁴

Niezbyt często występują: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku oraz parestezje (nieprawidłowe odczucia czuciowe, jak mrowienie, drętwienie).¹⁵

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu oraz miastenia (osłabienie mięśni).¹⁶

Zaburzenia oka

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia widzenia.¹⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często występują: zaburzenia ucha oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹⁸

Z nieznaną częstością mogą pojawić się zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szumy uszne.¹⁹

Zaburzenia serca

Niezbyt często odnotowuje się kołatanie serca.²⁰

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: torsade de pointes i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, a także wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.²¹

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często obserwuje się uderzenia gorąca.²²

Z nieznaną częstością może wystąpić niedociśnienie tętnicze.²³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często występują: duszność oraz krwawienie z nosa.²⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występuje biegunka.²⁵

Często obserwuje się: wymioty, ból brzucha oraz nudności.²⁶

Niezbyt często mogą wystąpić: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej oraz nadmierne wydzielanie śliny.²⁷

Z nieznaną częstością odnotowuje się: zapalenie trzustki oraz przebarwienie języka.²⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko występują: zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczka cholestatyczna.²⁹

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby oraz martwica wątroby.³⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się: wysypkę, świąd, pokrzywkę, zapalenie skóry, suchość skóry oraz nadmierne pocenie się.³¹

Rzadko występują: nadwrażliwość na światło oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP).³²

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN), rumień wielopostaciowy oraz polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).³³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często występują: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców oraz ból karku.³⁴

Z nieznaną częstością obserwuje się ból stawów.³⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często odnotowuje się: zaburzenia oddawania moczu (dyzuria) oraz ból nerek.³⁶

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek oraz śródmiąższowe zapalenie nerek.³⁷

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często występują: krwotok maciczny oraz zaburzenia jąder.³⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często obserwuje się: obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączkę, ból oraz obrzęk obwodowy.³⁹

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

Często występują: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów oraz zwiększenie liczby neutrofilów.⁴⁰

Niezbyt często obserwuje się: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi oraz nieprawidłowe stężenie sodu we krwi.⁴¹

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często występują powikłania po zabiegach.⁴²

Specyficzne działania niepożądane w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki

Działania niepożądane związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, charakteryzują się odmiennym profilem od obserwowanego podczas standardowego stosowania azytromycyny.⁴³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania w leczeniu MAK

Często występuje jadłowstręt.⁴⁴

Zaburzenia układu nerwowego w leczeniu MAK

Często obserwuje się: zawroty głowy, bóle głowy, parestezje oraz zaburzenia smaku.⁴⁵

Niezbyt często występują zaburzenia czucia (niedoczulica).⁴⁶

Zaburzenia oka w leczeniu MAK

Często występują zaburzenia widzenia.⁴⁷

Zaburzenia ucha i błędnika w leczeniu MAK

Często obserwuje się głuchotę.⁴⁸

Niezbyt często występują: zaburzenia słuchu oraz szumy uszne.⁴⁹

Zaburzenia serca w leczeniu MAK

Niezbyt często obserwuje się kołatanie serca.⁵⁰

Zaburzenia żołądka i jelit w leczeniu MAK

Bardzo często występują: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej oraz luźne stolce.⁵¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w leczeniu MAK

Niezbyt często występuje zapalenie wątroby.⁵²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w leczeniu MAK

Często obserwuje się: wysypkę oraz świąd.⁵³

Niezbyt często występują: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) oraz nadwrażliwość na światło.⁵⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej w leczeniu MAK

Często występuje ból stawów.⁵⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania w leczeniu MAK

Często obserwuje się uczucie zmęczenia.⁵⁶

Niezbyt często występują: osłabienie (astenia) oraz złe samopoczucie.⁵⁷

Tabela działań niepożądanych leku Sumamed forte

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Wśród działań niepożądanych leku Sumamed forte, szczególną uwagę należy zwrócić na te, które potencjalnie zagrażają życiu pacjenta. Do najpoważniejszych należą:

• Reakcje anafilaktyczne – mogą wystąpić z nieznaną częstością i stanowią bezpośrednie zagrożenie życia⁵⁸
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)⁵⁹
• Zaburzenia wątroby – niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby⁶⁰
• Zaburzenia rytmu serca – torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG⁶¹
• Zaburzenia funkcji nerek – ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek⁶²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶³

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁶⁴