Charakterystyka produktu leczniczego Sumamed forte

Sumamed forte to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o stężeniu 200 mg/5 ml. Proszek przed przygotowaniem charakteryzuje się barwą białą do żółtawobiałej, który po rekonstytucji tworzy jednorodną zawiesinę doustną.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej. W 5 ml gotowej zawiesiny znajduje się 200 mg azytromycyny.²

Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:³

• Sacharoza – 37,68 mg w 5 ml zawiesiny⁴
• Sód – 35,28 mg w 5 ml zawiesiny (w postaci trisodu fosforanu bezwodnego oraz jako składnik aromatów waniliowego i bananowego)⁵
• Alkohol benzylowy – 0,65 µg w 5 ml zawiesiny⁶
• Siarczyny – obecne w składzie produktu⁷

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:⁸

• Sacharoza
• Trisodu fosforan bezwodny
• Hydroksypropyloceluloza
• Guma ksantan
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Aromat wiśniowy
• Aromat bananowy
• Aromat waniliowy

Postać farmaceutyczna i dostępne opakowania

Sumamed forte dostępny jest w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, który po rekonstytucji daje zawiesinę o stężeniu 200 mg azytromycyny w 5 ml.⁹

Produkt dostępny jest w trzech różnych wielkościach opakowań:¹⁰

• Butelka z HDPE o pojemności 50 ml, przeznaczona do przygotowania 20 ml zawiesiny
• Butelka z HDPE o pojemności 100 ml, przeznaczona do przygotowania 30 ml zawiesiny
• Butelka z HDPE o pojemności 100 ml, przeznaczona do przygotowania 37,5 ml zawiesiny

Każde opakowanie wyposażone jest w zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku, a do opakowania dołączony jest dozownik strzykawkowy ułatwiający precyzyjne dawkowanie leku.¹¹

Przygotowanie i stosowanie zawiesiny

Przygotowanie zawiesiny Sumamed forte wymaga dodania odpowiedniej ilości wody do proszku znajdującego się w butelce. Proces przygotowania różni się w zależności od wielkości opakowania:¹²

Instrukcja przygotowania zawiesiny

Każde opakowanie zawiera 5 ml nadmiar zawiesiny, co zapewnia możliwość kompletnego dawkowania i rekompensuje ewentualne straty podczas aplikacji leku.¹³

Ważne zalecenie: Przed każdym użyciem zawiesinę należy dokładnie wstrząsnąć, co zapewnia jej homogenność i prawidłowe dawkowanie.¹⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie produktu przed przygotowaniem

Nieotwarte opakowanie Sumamed forte należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności produktu przed rekonstytucją wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁵

Przechowywanie przygotowanej zawiesiny

Po przygotowaniu, zawiesinę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności sporządzonej zawiesiny zależy od wielkości opakowania:¹⁶

• Opakowanie do przygotowania 20 ml zawiesiny: 5 dni
• Opakowania do przygotowania 30 ml i 37,5 ml zawiesiny: 10 dni

Przestrzeganie warunków przechowywania i terminu ważności jest istotne dla zachowania właściwości terapeutycznych produktu leczniczego.