Działania niepożądane
Sulperazon 2 g 1000 mg + 1000 mg

Podczas terapii lekiem Sulperazon obserwuje się działania niepożądane o różnym nasileniu, z przewagą objawów łagodnych i umiarkowanych. Najczęściej występują zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, zmniejszenie hemoglobiny i hematokrytu oraz koagulopatie i hipoprotrombinemia, które mogą wpływać na hemostazę. Wśród działań niepożądanych o częstości ≥1/100 do <1/10 odnotowano bóle głowy, biegunki, nudności, wymioty oraz zmiany w parametrach wątrobowych (wzrost aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny). Rzadziej (≥1/1000 do <1/100) występują poważne reakcje immunologiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, krwotoki, żółtaczka, martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelit. W miejscu podania leku mogą pojawić się zapalenie żył, ból, gorączka i dreszcze.

Pobierz ChPL PDF Sulperazon 2 g – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – 1000 mg + 1000 mg
  1. Działania niepożądane leku Sulperazon (cefoperazon + sulbaktam)
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    3. Zaburzenia układu immunologicznego
    4. Zaburzenia innych układów
    5. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    6. Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    7. Monitorowanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. posocznica
  2. rzeżączka
  3. stan zapalny w obrębie miednicy
  4. zakażenie dróg moczowych
  5. zakażenie dróg oddechowych
  6. zakażenie dróg rodnych
  7. zakażenie kości i stawów
  8. zakażenie skóry i tkanek miękkich
  9. zakażenie wewnątrz jamy brzusznej
  10. zapalenie błony śluzowej macicy
  11. zapalenie dróg żółciowych
  12. zapalenie otrzewnej
  13. zapalenie pęcherzyka żółciowego
Substancja czynna
  1. cefoperazon
  2. sulbaktam
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. cefalosporyny

Działania niepożądane leku Sulperazon (cefoperazon + sulbaktam)

Podczas stosowania leku Sulperazon mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany i są one zazwyczaj tolerowane przez pacjentów w trakcie terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych (porównawczych i nieporównawczych) oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z konwencją MedDRA SOC i uporządkowane według znaczenia klinicznego oraz częstości występowania:2

  • Bardzo często (≥1/10, ≥10%)
  • Często (≥1/100 do <1/10, ≥1% i <10%)
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100, ≥0,1% i <1%)
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie parametrów hematologicznych obserwowano różnorodne zmiany o istotnym znaczeniu klinicznym. Obejmują one głównie zaburzenia w zakresie białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi, co może wpływać na funkcje hemostatyczne organizmu.3

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas stosowania leku Sulperazon mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi. Szczególnie niebezpieczny jest wstrząs anafilaktyczny, który może prowadzić do zgonu.4

Zaburzenia innych układów

Lek może powodować również zaburzenia neurologiczne, naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe i skórne. W przypadku zaburzeń skórnych szczególnie poważne są zespół Stevensa-Johnsona oraz martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka, które stanowią stany zagrożenia życia.5

W miejscu podania leku mogą wystąpić zapalenie żył, ból, a wśród objawów ogólnych – gorączka i dreszcze.6

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – Neutropenia
– Leukopenia
– Dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa
– Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
– Zmniejszenie hematokrytu
– Eozynofilia 		– Trombocytopenia – Koagulopatia*
– Hipoprotrombinemia*
Zaburzenia układu immunologicznego – Wstrząs anafilaktyczny*
– Reakcja anafilaktyczna*
– Reakcja anafilaktoidalna§
– Reakcje nadwrażliwości*
Zaburzenia układu nerwowego – Ból głowy
Zaburzenia naczyniowe – Krwotok (w tym prowadzący do zgonu)*
– Zapalenie naczyń*
– Niedociśnienie*
Zaburzenia żołądka i jelit – Biegunka
– Nudności
– Wymioty 		– Rzekomobłoniaste zapalenie jelit*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – Zwiększenie we krwi aktywności AlAT
– Zwiększenie we krwi aktywności AspAT
– Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
– Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi 		– Żółtaczka*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Świąd
– Pokrzywka 		– Martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka*
– Zespół Stevensa-Johnsona*
– Złuszczające zapalenie skóry*
– Wysypka plamkowo-grudkowa*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Krwiomocz*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia
– Ból w miejscu wstrzyknięcia
– Gorączka
– Dreszcze

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
† W obliczeniach częstości uwzględniano wszystkie dostępne wartości parametrów laboratoryjnych, w tym dotyczące pacjentów z nieprawidłowościami w momencie rozpoczęcia badania.
§ Notowano przypadki zgonów.7

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Sulperazon, na szczególną uwagę zasługują te o potencjalnie zagrażającym życiu charakterze:

  1. Reakcje anafilaktyczne – mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego i zgonu. Wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania.
  2. Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka) – stany dermatologiczne zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego odstawienia leku i specjalistycznego leczenia.
  3. Krwotoki – w tym krwotoki prowadzące do zgonu, związane z zaburzeniami hemostazy indukowanymi przez lek.
  4. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit – związane z eradykacją fizjologicznej flory bakteryjnej jelit i namnażaniem się Clostridioides difficile, wymagające odpowiedniej terapii.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Działania niepożądane można zgłaszać pod adresem:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl9

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl