Skład i postać leku
Sulperazon 2 g 1000 mg + 1000 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Sulperazon

Produkt leczniczy Sulperazon dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania: Sulperazon 1 g oraz Sulperazon 2 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Każda z tych postaci zawiera precyzyjnie określone ilości substancji czynnych: cefoperazonu i sulbaktamu.¹

W przypadku Sulperazon 1 g, każda fiolka zawiera 500 mg cefoperazonu w postaci cefoperazonu sodowego (517 mg) oraz 500 mg sulbaktamu w postaci sulbaktamu sodowego (547 mg). Produkt ten zawiera 67,1 mg sodu w każdej fiolce, co stanowi istotną informację dla pacjentów z ograniczeniami w spożyciu sodu.²

Natomiast Sulperazon 2 g w każdej fiolce zawiera 1000 mg cefoperazonu w postaci cefoperazonu sodowego (1034 mg) oraz 1000 mg sulbaktamu w postaci sulbaktamu sodowego (1094 mg). Zawartość sodu w tym wariancie wynosi 134,2 mg w każdej fiolce.³

Produkt leczniczy Sulperazon nie zawiera substancji pomocniczych.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Sulperazon występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji.⁵ Opakowanie produktu stanowi fiolka z bezbarwnego szkła, zabezpieczona silikonowym, szarym, bromobutylowym korkiem pokrytym teflonem lub EFTE, zamykanym kapslem aluminiowym z plastikowym wieczkiem typu flip-off. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku.⁶

Dostępne są fiolki zawierające 500 mg cefoperazonu i 500 mg sulbaktamu (Sulperazon 1 g) lub 1000 mg cefoperazonu i 1000 mg sulbaktamu (Sulperazon 2 g).⁷

Przygotowanie roztworu i zgodność z rozpuszczalnikami

Przygotowanie leku Sulperazon wymaga przestrzegania ściśle określonych procedur, które gwarantują jego właściwą aplikację. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące rozpuszczania produktu.⁸

Produkt Sulperazon wykazuje kompatybilność z następującymi rozpuszczalnikami:⁹

• woda do wstrzykiwań
• 5% roztwór dekstrozy
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór dekstrozy w 0,225% roztworze chlorku sodu
• 5% roztwór dekstrozy w 0,9% roztworze chlorku sodu

Cefoperazon zachowuje zgodność w stężeniach w zakresie 10-250 mg/ml rozpuszczalnika, natomiast sulbaktam jest zgodny w stężeniach w zakresie 5-125 mg/ml rozpuszczalnika.¹⁰

Stosowanie z roztworem mleczanowym Ringera

Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności, nie należy stosować roztworu mleczanowego Ringera do początkowego rozpuszczenia produktu. Jednak możliwe jest zastosowanie dwustopniowego procesu rozpuszczania:¹¹

1. Do początkowego rozpuszczenia produktu należy użyć wody do wstrzykiwań.
2. Po rozpuszczeniu produktu w wodzie do wstrzykiwań, płyn rozcieńcza się roztworem mleczanowym Ringera do uzyskania stężenia sulbaktamu 5 mg/ml (2 ml roztworu po początkowym rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań w 50 ml lub 4 ml roztworu po początkowym rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań w 100 ml roztworu mleczanowego Ringera).¹²

Stosowanie z lidokainą

Podobnie jak w przypadku roztworu mleczanowego Ringera, nie należy stosować 2% roztworu chlorowodorku lidokainy do początkowego rozpuszczenia produktu ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności. Zalecany jest dwuetapowy proces rozpuszczania:¹³

1. Do początkowego rozpuszczenia produktu należy użyć wody do wstrzykiwań.
2. Aby uzyskać stężenie cefoperazonu wynoszące 250 mg/ml lub większe, po rozpuszczeniu produktu w wodzie do wstrzykiwań, płyn rozcieńcza się 2% roztworem lidokainy do uzyskania roztworów zawierających do 250 mg cefoperazonu i 125 mg sulbaktamu na 1 ml w roztworze chlorowodorku lidokainy o stężeniu około 0,5%.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Aminoglikozydy

Z powodu niezgodności fizycznej nie należy mieszać roztworu produktu Sulperazon z aminoglikozydami. Jeśli planowane jest leczenie skojarzone z użyciem tych substancji, można je prowadzić w kolejnych krótkotrwałych infuzjach dożylnych, stosując dwa cewniki dożylne, które między podaniami leków (produktu Sulperazon i aminoglikozydów) należy przepłukiwać odpowiednim płynem do rozcieńczania.¹⁵

Zaleca się również, aby dawki podawanego produktu Sulperazon były tak rozłożone w ciągu doby, aby odstęp czasu między podaniem produktu Sulperazon a podaniem aminoglikozydu był jak najdłuższy.¹⁶

Przechowywanie i okres ważności

Produkt Sulperazon w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.¹⁷ Okres ważności produktu w postaci proszku wynosi 2 lata.¹⁸

Po rekonstytucji (sporządzeniu roztworu), produkt zachowuje ważność przez 24 godziny.¹⁹ Jest to kluczowa informacja dla personelu medycznego, określająca maksymalny czas wykorzystania przygotowanego roztworu.