Działania niepożądane
Sufentanil Chiesi 50 mcg/ml, (250 mcg/5 ml, 1 mg/20 ml)

Sufentanyl, silny opioid stosowany do indukcji i podtrzymania znieczulenia oraz jako środek przeciwbólowy zewnątrzoponowy, został oceniony w 6 badaniach klinicznych obejmujących 650 pacjentów. Wśród nich 78 otrzymywało lek dożylnie podczas poważnych zabiegów kardiochirurgicznych, a 572 zewnątrzoponowo pooperacyjnie lub podczas porodu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥5%) były nadmierne uspokojenie (19,5%), świąd (15,2%), nudności (9,8%) oraz wymioty (5,7%). Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania, z uwzględnieniem poważnych powikłań takich jak depresja oddechowa, reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca, drgawki i śpiączka, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Sufentanil Chiesi – Roztwór do wstrzykiwań – 50 mcg/ml, (250 mcg/5 ml, 1 mg/20 ml)
  1. Działania niepożądane leku Sufentanil Chiesi
    1. Dane z badań klinicznych – podstawowe informacje
    2. Najczęściej występujące działania niepożądane
  2. Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
  3. Działania niepożądane w szczególnych populacjach pacjentów
    1. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Szczególne ryzyka i zalecenia dotyczące monitorowania
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. znieczulenie do wszystkich zabiegów chirurgicznych
Substancja czynna
  1. sufentanyl
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki znieczulające ogólne
  3. opioidy

Działania niepożądane leku Sufentanil Chiesi

Sufentanyl jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, stosowanym głównie jako środek do wywołania lub podtrzymania znieczulenia w poważnych zabiegach chirurgicznych oraz jako lek przeciwbólowy podawany zewnątrzoponowo. Charakterystyka produktu leczniczego Sufentanil Chiesi (50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawiera szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. 1

Dane z badań klinicznych – podstawowe informacje

Bezpieczeństwo stosowania sufentanylu zostało ocenione w ramach 6 badań klinicznych obejmujących łącznie 650 uczestników. W badaniach tych 78 pacjentów otrzymywało sufentanyl dożylnie jako środek do wywołania lub podtrzymania znieczulenia podczas poważnych zabiegów chirurgicznych (wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych lub zabiegi na otwartym sercu). Pozostałych 572 pacjentów uczestniczyło w badaniach, w których sufentanyl podawano zewnątrzoponowo jako środek przeciwbólowy po przebytym zabiegu lub jako uzupełniający lek przeciwbólowy podawany w trakcie porodu, jednocześnie z bupiwakainą. 2

Najczęściej występujące działania niepożądane

Na podstawie zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (o częstości występowania ≥5%) były:

3

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sufentanylu, zarówno tych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). <sup data-drug="Sufentanil Chiesi" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, w tym te wymienione powyżej, które zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis i uwagi kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Nieżyt nosa Objaw podobny do przeziębienia, może wystąpić w trakcie lub po podaniu leku
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Reakcje o charakterze alergicznym o umiarkowanym nasileniu
Częstość nieznana Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna Ciężkie reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Apatia, nerwowość Zaburzenia nastroju i zachowania występujące po podaniu leku
Częstość nieznana Śpiączka Stan głębokiej nieświadomości, będący poważnym powikłaniem
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Nadmierne uspokojenie Najczęściej występujące działanie niepożądane (19,5%)
Często Drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy Szczególną uwagę należy zwrócić na podawanie leku u niemowląt
Niezbyt często Ataksja, dyskineza u noworodków, dystonia, hiperrefleksja, zwiększone napięcie mięśniowe, hipokinezja u noworodków, senność Zaburzenia neurologiczne wymagające monitorowania, szczególnie u noworodków
Zaburzenia układu nerwowego (c.d.) Częstość nieznana Drgawki, mimowolne skurcze mięśni Poważne zaburzenia neurologiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Przejściowe zaburzenia ostrości widzenia
Częstość nieznana Zwężenie źrenic Charakterystyczny objaw dla opioidów, może utrzymywać się przez pewien czas
Zaburzenia serca Często Tachykardia Przyspieszenie akcji serca, zazwyczaj przejściowe
Niezbyt często Blok przedsionkowo-komorowy, sinica, bradykardia, arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG Poważne zaburzenia rytmu serca wymagające monitorowania kardiologicznego
Zaburzenia serca (c.d.) Częstość nieznana Zatrzymanie akcji serca Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej resuscytacji
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, bladość Zaburzenia krążenia mogące wymagać korekty farmakologicznej
Częstość nieznana Wstrząs Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Sinica u noworodków, skurcz oskrzeli, hipowentylacja, dysfonia, kaszel, czkawka, zaburzenia oddychania Zaburzenia oddychania wymagające ścisłego monitorowania, szczególnie u noworodków
Częstość nieznana Zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, depresja oddechowa Najpoważniejsze powikłania oddechowe, mogące prowadzić do zgonu
Zaburzenia żołądka i jelit Często Wymioty, nudności Typowe działania niepożądane opioidów, nudności (9,8%), wymioty (5,7%)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Świąd Drugie najczęstsze działanie niepożądane (15,2%)
Niezbyt często Odbarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, wysypka niemowlęca, suchość skóry Reakcje skórne o różnym nasileniu, mogące wymagać leczenia objawowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (c.d.) Częstość nieznana Rumień Zaczerwienienie skóry jako objaw reakcji miejscowej lub układowej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Drgania mięśni, ból pleców Zaburzenia napięcia mięśniowego o umiarkowanym nasileniu
Częstość nieznana Skurcz mięśni, skurcz mięśni Bolesne, mimowolne skurcze mięśni, mogące wymagać leczenia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Zaburzenia czynności układu moczowego, mogące wymagać cewnikowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Gorączka, hipotonia niemowlęca, sztywność mięśni, hipotermia, spadek temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, dreszcze, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból, obrzęk płuc, skurcz krtani Różnorodne objawy ogólnoustrojowe, niektóre mogą być poważne (np. obrzęk płuc, skurcz krtani)

5
<sup data-drug="Sufentanil Chiesi" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość: Bardzo często (≥1/10): Nadmierne uspokojenie. Często (≥1/100 do <1/10): Drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy. Tachykardia. Niezbyt często (≥1/1 000 do 6
7
8
9
10

Działania niepożądane w szczególnych populacjach pacjentów

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Stosowanie sufentanylu u dzieci i młodzieży wiąże się z profilem działań niepożądanych podobnym do obserwowanego u dorosłych. Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych są takie same, jak u dorosłych. 11

Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na specyficzne działania niepożądane zgłaszane u noworodków i niemowląt, takie jak:

  • Drgawki u niemowląt (często)
  • Dyskineza u noworodków (niezbyt często)
  • Hipokinezja u noworodków (niezbyt często)
  • Sinica u noworodków (niezbyt często)
  • Wysypka niemowlęca (niezbyt często)
  • Hipotonia niemowlęca (niezbyt często)

12

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 13

Szczególne ryzyka i zalecenia dotyczące monitorowania

Ze względu na poważny charakter niektórych działań niepożądanych sufentanylu, szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie następujących potencjalnie zagrażających życiu reakcji:

  1. Depresja oddechowa i zatrzymanie akcji oddechowej – najpoważniejsze powikłania wymagające natychmiastowej interwencji
  2. Reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny – mogą pojawić się nagle i wymagają natychmiastowego leczenia
  3. Zaburzenia rytmu serca – szczególnie bradykardia, arytmia i zatrzymanie akcji serca
  4. Zaburzenia neurologiczne – w tym drgawki, śpiączka i zaburzenia świadomości
  5. Skurcz krtani i obrzęk płuc – potencjalnie zagrażające życiu powikłania

14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl