Skład leku Sufentanil Chiesi

Sufentanil Chiesi to produkt leczniczy występujący w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 50 mikrogramów/ml. Substancją czynną preparatu jest sufentanyl, który występuje w postaci cytrynianu sufentanylu. W 1 ml roztworu znajduje się 50 mikrogramów sufentanylu, co odpowiada 75 mikrogramom cytrynianu sufentanylu. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań: ampułki 5 ml zawierające 250 mikrogramów sufentanylu oraz ampułki 20 ml zawierające 1000 mikrogramów (1 mg) sufentanylu.¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się:

• Sodu chlorek
• Kwas cytrynowy 0,01 M
• Woda do wstrzykiwań

²

Należy zwrócić uwagę, że 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,15 mmol (3,54 mg) sodu, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu i może być istotne u pacjentów na diecie niskosodowej.³

Postać farmaceutyczna leku

Produkt Sufentanil Chiesi występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o pH w zakresie 3,5-5,0. Roztwór jest bezbarwny.⁴

Forma podania i przygotowanie leku

Sufentanil Chiesi przeznaczony jest do podawania drogą wstrzykiwań. W przypadku stosowania we wlewach, produkt można rozcieńczyć używając roztworu Ringera, 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.⁵

Przed podaniem leku należy dokładnie skontrolować zawartość ampułek pod kątem obecności cząstek stałych, uszkodzenia pojemnika lub innych widocznych oznak zniszczenia. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, roztwór należy usunąć.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Istotną informacją dla personelu medycznego jest fakt, że cytrynian sufentanylu wykazuje fizyczną niezgodność z następującymi substancjami:⁷

• Diazepam – lek z grupy benzodiazepin
• Lorazepam – lek z grupy benzodiazepin
• Fenobarbital sodu – pochodna kwasu barbiturowego
• Fenytoina – lek przeciwdrgawkowy
• Tiopental – lek znieczulający ogólnie z grupy barbituranów

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności nieotwartego produktu Sufentanil Chiesi wynosi 3 lata.⁸ Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc od światła.⁹

W przypadku rozcieńczenia leku, roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze 25°C.¹⁰ Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczone roztwory powinny zostać zużyte natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych, zatwierdzonych warunkach aseptycznych.¹¹

Opakowanie leku

Sufentanil Chiesi dostępny jest w ampułkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, oznaczonych charakterystycznymi biało-czerwono-żółtymi obwódkami, pakowanych w tekturowe pudełka. Na rynku występują dwa rodzaje opakowań:

• 5 ampułek po 5 ml roztworu (każda zawierająca 250 μg sufentanylu)
• 5 ampułek po 20 ml roztworu (każda zawierająca 1000 μg sufentanylu)

¹²