Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Soyfem 100 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Soyfem (zawierającego wyciąg z nasion soi, Glycine max L.) obejmują badania toksyczności przewlekłej, ocenę potencjalnego działania mutagennego i karcynogennego oraz toksyczności reprodukcyjnej. Informacje te stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa produktu przed wprowadzeniem go do stosowania u ludzi.¹

Toksyczność przewlekła

Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono w okresie 13 tygodni, podczas których oceniano wpływ różnych dawek izoflawonów sojowych (w postaci mieszaniny aglikonów) na organizm. Wyniki wykazały, że dawki do 100 mg/kg masy ciała/dobę nie powodowały żadnych zmian czynnościowych ani anatomicznych w badanych organizmach. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania, wskazująca na dobrą tolerancję produktu w dawkach terapeutycznych.²

Dopiero przy znacznie wyższych dawkach, wynoszących 500 mg/kg masy ciała/dobę, zaobserwowano niepożądane efekty w postaci hiperplazji nadnerczy oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Te dane wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa produktu, gdyż dawki wywołujące efekty toksyczne są wielokrotnie wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi.³

Działanie kancerogenne i mutagenne

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej produktu Soyfem brakuje szczegółowych danych dotyczących potencjalnego działania mutagennego i karcynogennego preparatów zawierających wyciągi z soi. Oznacza to, że na podstawie obecnie dostępnych badań nie można jednoznacznie określić wpływu produktu na materiał genetyczny komórek oraz jego potencjału do wywoływania procesów nowotworowych.⁴

Należy zaznaczyć, że brak tych danych nie świadczy o istnieniu takiego ryzyka, a jedynie wskazuje na potrzebę przeprowadzenia dodatkowych badań w tym zakresie lub uwzględnienia dostępnych danych z innych źródeł dotyczących izoflawonów sojowych.

Toksyczność reprodukcyjna

W ramach oceny bezpieczeństwa reprodukcyjnego przeprowadzono doświadczenia teratologiczne, w których badano wpływ izoflawonów sojowych (w postaci mieszaniny aglikonów) na rozwój płodów. W badaniach tych stosowano wysokie dawki wynoszące 1000 mg/kg masy ciała/dobę, wielokrotnie przekraczające dawki terapeutyczne.⁵

W wyniku ekspozycji na tak wysokie dawki zaobserwowano dwa główne efekty u płodów:

• Zmniejszoną masę ciała płodów – co może wskazywać na opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
• Zwiększony odsetek „zgiętych żeber” – co stanowi anomalię rozwojową układu kostnego

Należy podkreślić, że efekty te występowały wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane terapeutycznie u ludzi (1000 mg/kg/dobę), co wskazuje na względne bezpieczeństwo produktu w zakresie dawek zalecanych.⁶