Charakterystyka leku Sorafenib Sandoz 400 mg

Sorafenib Sandoz to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych, gdzie każda tabletka zawiera 400 mg substancji czynnej sorafenibu (Sorafenibum) w postaci sorafenibu tozylanu. Lek ten występuje w charakterystycznej formie białych lub prawie białych, owalnych tabletek powlekanych z linią podziału po jednej stronie i gładkich po drugiej. Tabletki mają wymiary 20,1 mm x 10,1 mm z dopuszczalnym odchyleniem ±5%.¹

Należy zwrócić uwagę, że linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu rozkruszenia w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki. Jest to istotna informacja przy administracji leku.²

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną leku jest sorafenib w postaci tozylanu, w dawce 400 mg na tabletkę. Poza substancją czynną, lek zawiera szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz jej otoczkę.³

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Hypromeloza 2910 – polimer używany jako środek wiążący w formulacjach tabletek
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca w tabletkach
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy ułatwiający produkcję
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej

Otoczka tabletki składa się z:⁵

• Hypromeloza 2910 – tworzy powłokę ochronną tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę
• Makrogol 3350 – polimer zwiększający elastyczność powłoki

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Sorafenib Sandoz występuje w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe lub prawie białe, owalne, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej.⁶

Informacje praktyczne dotyczące leku

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Sorafenib Sandoz wynosi 2 lata od daty produkcji. Dla produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być on przechowywany w temperaturze pokojowej.⁷

Dostępne opakowania

Lek Sorafenib Sandoz jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, które zapewniają elastyczność w doborze odpowiedniej ilości leku dla pacjenta. Produkt pakowany jest w blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC umieszczone w tekturowych pudełkach.⁸

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Sorafenib Sandoz, jak wiele leków przeciwnowotworowych, może stanowić potencjalne ryzyko dla środowiska. Z tego względu wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Jest to istotny aspekt bezpieczeństwa środowiskowego.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Sorafenib Sandoz 400 mg nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano interakcji z materiałami opakowaniowymi czy innymi substancjami w warunkach przechowywania.¹¹