Pełna charakterystyka produktu leczniczego Soligamma

Nazwy handlowe i dostępne dawki

Produkt leczniczy Soligamma dostępny jest w trzech wariantach dawkowania, każdy w postaci tabletek powlekanych:¹

• Soligamma, 5 000 IU
• Soligamma, 10 000 IU
• Soligamma, 20 000 IU

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Soligamma jest cholekalcyferol (witamina D3) w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku. Zawartość substancji czynnej różni się w zależności od wariantu dawkowania:²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera sacharozę w ilościach zależnych od wariantu dawkowania:³

• Soligamma 5 000 IU – 8,75 mg sacharozy w każdej tabletce
• Soligamma 10 000 IU – 17,50 mg sacharozy w każdej tabletce
• Soligamma 20 000 IU – 35,00 mg sacharozy w każdej tabletce

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej (cholekalcyferolu), produkt Soligamma zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• askorbinian sodu (E301) – działa jako przeciwutleniacz, chroniący cholekalcyferol przed degradacją
• all-rac-alfa-Tokoferol – forma witaminy E, która pełni funkcję przeciwutleniacza
• sól sodowa oktenylobursztynianiu skrobiowego (E1450) – stabilizator i substancja wypełniająca
• sacharoza – substancja słodząca i wypełniająca
• triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – nośnik dla lipofilnej witaminy D3
• krzemionka koloidalna bezwodna (E551) – substancja przeciwzbrylająca
• kroskarmeloza sodowa (E468) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) (E460) – substancja wypełniająca
• stearynian magnezu (E470b) – substancja poślizgowa
• otoczka Opadry White – mieszanina do powlekania tabletek zawierająca:
  • alkohol poliwinylowy – tworzy film powlekający
  • tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający białą barwę
  • makrogol 3350 – plastyfikator
  • talk – substancja poślizgowa

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Preparat Soligamma jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od wariantu dawkowania:⁵

• Soligamma 5 000 IU: okrągła tabletka o barwie białej do lekko żółtej, z wytłoczonym logo „5”, o średnicy około 7 mm.
• Soligamma 10 000 IU: wydłużona tabletka o barwie białej do lekko żółtej, z wytłoczonym logo „10”, o długości około 13 mm i szerokości 6,7 mm.
• Soligamma 20 000 IU: owalna tabletka o barwie białej do lekko żółtej, z podwójną linią podziału, o długości około 17 mm i szerokości 9,5 mm. Należy zwrócić uwagę, że linia podziału na tabletce służy wyłącznie do ułatwienia przełamania w celu łatwiejszego połknięcia, a nie do podziału na równe dawki.

Opakowanie i zawartość

Produkt Soligamma jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium w następujących wariantach opakowaniowych:⁶

• Soligamma 5 000 IU: opakowania zawierające 30, 40 lub 60 tabletek powlekanych
• Soligamma 10 000 IU: opakowania zawierające 10 lub 20 tabletek powlekanych
• Soligamma 20 000 IU: opakowania zawierające 4, 10 lub 20 tabletek powlekanych

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Soligamma należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 18 miesięcy od daty produkcji.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu Soligamma. Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸