Działania niepożądane
Sobycombi 5 mg + 5 mg

Działania niepożądane leku Sobycombi (bisoprolol + amlodypina)

Produkt leczniczy Sobycombi, zawierający kombinację bisoprololu fumaranu i amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania i nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę możliwych działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane u pacjentów przyjmujących ten lek.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Lek Sobycombi jest preparatem złożonym zawierającym dwie substancje czynne – bisoprolol fumaran i amlodypinę. Profil działań niepożądanych wynika z właściwości farmakologicznych obu składników. Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych uporządkowanych według klasyfikacji układowo-narządowej MedDRA.³

⁴

Szczegółowe ryzyko poszczególnych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne związane z komponentem amlodypiny, takie jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi). Te zaburzenia mogą prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje lub do zaburzeń krzepnięcia krwi.⁵

Zaburzenia immunologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne związane z amlodypiną. Mogą one objawiać się jako wysypka, świąd, pokrzywka, a w skrajnych przypadkach jako reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia metaboliczne

Bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym z amlodypiną jest hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi). Jest to szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą lub predyspozycją do rozwoju cukrzycy.⁷

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często występują zaburzenia snu (bezsenność) oraz depresja, które mogą być związane zarówno z bisoprololem, jak i z amlodypiną. Rzadziej, głównie w związku z bisoprololem, mogą wystąpić koszmary senne i omamy. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych, zwłaszcza na początku leczenia.⁸

Zaburzenia neurologiczne

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są zawroty głowy i ból głowy, które mogą być związane zarówno z bisoprololem, jak i z amlodypiną. Omdlenia występują rzadko w przypadku bisoprololu i niezbyt często w przypadku amlodypiny.

Dodatkowo, w związku ze stosowaniem amlodypiny mogą wystąpić: często – senność; niezbyt często – drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica i parestezje (nieprawidłowe odczucia czuciowe, takie jak mrowienie czy drętwienie); bardzo rzadko – hipertonia (wzmożone napięcie mięśniowe) i neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych). Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe objawiające się m.in. drżeniem, sztywnością mięśni).⁹

Zaburzenia okulistyczne

W związku ze stosowaniem bisoprololu rzadko może wystąpić zmniejszone wydzielanie łez, co jest szczególnie istotne dla osób używających soczewek kontaktowych. Bardzo rzadko może dojść do zapalenia spojówek. Z kolei w związku z amlodypiną często występują zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie.¹⁰

Zaburzenia słuchowe

Rzadko, w związku ze stosowaniem bisoprololu, mogą wystąpić zaburzenia słuchu. Niezbyt często, w związku z amlodypiną, może pojawić się szum uszny (tinnitus).¹¹

Zaburzenia kardiologiczne

Niezbyt często, w związku z bisoprololem, mogą wystąpić: bradykardia (zwolnienie akcji serca), nasilenie niewydolności serca oraz zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego. W związku z amlodypiną często występują kołatania serca, niezbyt często – arytmie (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), a bardzo rzadko – zawał mięśnia sercowego.¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴