Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Sobycombi

Produkt leczniczy Sobycombi zawiera dwie substancje czynne (bisoprolol i amlodypinę), z których każda wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Poniższe informacje przedstawiają szczegółowe wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku u różnych grup pacjentów.¹

Przerwanie leczenia

Ze względu na zawartość bisoprololu, nie należy przerywać leczenia produktem Sobycombi w sposób nagły, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Nagłe odstawienie leku może spowodować przemijające nasilenie choroby serca. Podczas rozpoczynania oraz kończenia terapii należy zapewnić odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta.²

Stany wymagające szczególnej ostrożności przy stosowaniu bisoprololu

Ze względu na składnik produktu leczniczego Sobycombi, bisoprolol, należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:³

• Stany skurczowe oskrzeli (astma oskrzelowa, choroby obturacyjne dróg oddechowych)⁴
• Cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi – należy pamiętać, że objawy hipoglikemii mogą być maskowane⁵
• Ścisła głodówka⁶
• Leczenie odczulające – bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać reakcje anafilaktyczne. Należy pamiętać, że leczenie adrenaliną może nie być wystarczająco skuteczne⁷
• Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia⁸
• Dławica Prinzmetala – obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1, nie można całkowicie wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania leku u pacjentów z dławicą Prinzmetala⁹
• Choroba zarostowa tętnic obwodowych – zwłaszcza na początku leczenia może wystąpić zaostrzenie objawów¹⁰
• Znieczulenie ogólne¹¹

Interakcje lekowe wymagające ostrożności

Nie zaleca się zazwyczaj jednoczesnego stosowania bisoprololu z antagonistami wapnia typu werapamilu i diltiazemu, lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym.¹²

Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu należy pamiętać, że blokada receptorów beta zmniejsza częstość występowania arytmii i niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji, intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Zaleca się utrzymywanie blokady receptorów beta w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta beta-adrenolityków ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, które mogą prowadzić do:¹³

• bradyarytmii
• osłabienia odruchowej tachykardii
• zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi

Jeżeli przed zabiegiem operacyjnym konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykami, należy stopniowo zmniejszać dawkę i całkowicie odstawić produkt leczniczy na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.¹⁴

Pacjenci z astmą oskrzelową lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc

Pomimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że istnieją do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli takie wskazania istnieją, bisoprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności.¹⁵

U pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki, dokładnie monitorując pacjenta pod kątem wystąpienia nowych objawów, takich jak:¹⁶

• duszność
• nietolerancja wysiłku
• kaszel

W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, które mogą wywoływać objawy, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może sporadycznie dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, co może wymagać zastosowania większej dawki beta2-sympatykomimetyków.¹⁷

Pacjenci z łuszczycą

Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, mogą stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol) wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.¹⁸

Pacjenci z guzem chromochłonnym

U pacjentów z guzem chromochłonnym bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim uzyskaniu blokady receptorów alfa-adrenergicznych.¹⁹

Tyreotoksykoza

Należy pamiętać, że leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.²⁰

Przełom nadciśnieniowy

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.²¹

Pacjenci z niewydolnością serca

Ze względu na zawartość amlodypiny należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Sobycombi u pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowych badaniach kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV według NYHA) w grupie otrzymującej amlodypinę stwierdzono więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie placebo.²²

Należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.²³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a wartości AUC (pola pod krzywą stężenia w czasie) są większe. Nie ustalono szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów, dlatego stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno w początkowej fazie leczenia, jak i podczas zwiększania dawki.²⁴

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę stanu klinicznego.²⁵

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie zależą od stopnia niewydolności nerek. Należy pamiętać, że amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy.²⁶

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Sobycombi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁷