Skład i postać leku
SITAGLIPTIN BIOTON 100 mg
SITAGLIPTIN BIOTON to doustny lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający 25 mg sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego jako substancję czynną. Tabletki mają okrągły kształt, różowy kolor i średnicę około 6,3 mm. Formulacja składa się z rdzenia i otoczki, które zawierają specyficzne substancje pomocnicze zapewniające odpowiednią kompresyjność, rozpuszczalność, stabilność oraz biodostępność leku. Rdzeń zawiera m.in. wapnia wodorofosforan, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną, stearylofumaran sodu i magnezu, natomiast otoczka składa się z alkoholu poliwinylowego, tytanu dwutlenku, makrogolu 4000, talku oraz pigmentów żelaza tlenków (żółty, czerwony, czarny), które odpowiadają za kolor i właściwości fizykochemiczne powłoczki.
Pełen skład leku SITAGLIPTIN BIOTON, jego postać oraz forma podania
SITAGLIPTIN BIOTON to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających substancję czynną sytagliptynę. Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 25 mg sytagliptyny 1. Tabletki mają okrągły kształt, różowy kolor i średnicę około 6,3 mm 2.
Skład jakościowy i ilościowy
Produkt SITAGLIPTIN BIOTON, oprócz substancji czynnej, zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne tabletki, jej stabilność, rozpuszczalność oraz biodostępność leku. Skład został starannie opracowany, aby zapewnić optymalne działanie sytagliptyny w organizmie pacjenta 3.
Pełen skład substancji pomocniczych
Tabletka SITAGLIPTIN BIOTON składa się z dwóch głównych części: rdzenia tabletki oraz otoczki. Każda z tych części zawiera specyficzne substancje pomocnicze pełniące określone funkcje 4.
| Część tabletki | Substancja pomocnicza | Funkcja |
|---|---|---|
| Rdzeń tabletki | Wapnia wodorofosforan | Wypełniacz, poprawia kompresyjność tabletki |
| Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) | Wypełniacz, środek wiążący | |
| Kroskarmeloza sodowa (E 468) | Substancja rozpadowa, ułatwia dysocjację tabletki | |
| Krzemionka koloidalna bezwodna | Środek przeciwzbrylający | |
| Sodu stearylofumaran | Substancja poślizgowa | |
| Magnezu stearynian (E 470b) | Substancja poślizgowa | |
| Otoczka | Alkohol poliwinylowy (E 1203) | Główny składnik otoczki, tworzy film |
| Tytanu dwutlenek (E 171) | Pigment, nadaje białą barwę | |
| Makrogol 4000 (E 1521) | Plastyfikator, zwiększa elastyczność otoczki | |
| Talk (E 553b) | Środek przeciwzbrylający, poprawia gładkość powierzchni | |
| Żelaza tlenek żółty (E 172) | Pigment, składnik odpowiedzialny za kolor | |
| Żelaza tlenek czerwony (E 172) | Pigment, składnik odpowiedzialny za różowy kolor | |
| Żelaza tlenek czarny (E 172) | Pigment, składnik modyfikujący odcień |
Postać farmaceutyczna i droga podania
SITAGLIPTIN BIOTON występuje w postaci tabletek powlekanych, które są przeznaczone do podania doustnego. Powłoczka tabletki ma kilka istotnych funkcji: chroni rdzeń tabletki przed czynnikami zewnętrznymi, maskuje nieprzyjemny smak lub zapach substancji czynnej, ułatwia połykanie oraz może kontrolować uwalnianie substancji czynnej 5.
Informacje o opakowaniu i przechowywaniu
SITAGLIPTIN BIOTON jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed wilgocią i światłem 6. Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:
- Opakowania standardowe: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych 7
- Opakowanie jednodawkowe: 50 x 1 tabletek powlekanych 8
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie 9.
Warunki przechowywania i okres ważności
Lek SITAGLIPTIN BIOTON charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 3 lata 10. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej 11. Niemniej jednak, jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się przechowywanie produktu w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Niewykorzystane resztki produktu leczniczego SITAGLIPTIN BIOTON lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami 12. Prawidłowa utylizacja leków jest istotna dla ochrony środowiska naturalnego.
Niezgodności farmaceutyczne
Dla produktu SITAGLIPTIN BIOTON nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych 13. Oznacza to, że lek w przedstawionej postaci farmaceutycznej jest stabilny i nie wykazuje interakcji z materiałami użytymi do produkcji opakowania.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania