Działania niepożądane
SITAGLIPTIN BIOTON 100 mg

Działania niepożądane leku SITAGLIPTIN BIOTON 25 mg

Poniższy artykuł szczegółowo przedstawia profil bezpieczeństwa leku SITAGLIPTIN BIOTON, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych działań niepożądanych, ich częstości występowania oraz aspektów klinicznych istotnych dla lekarzy prowadzących terapię. Znajomość działań niepożądanych stanowi kluczowy element bezpiecznej farmakoterapii pacjentów z cukrzycą typu 2.¹

Profil bezpieczeństwa sytagliptyny

W oparciu o dane kliniczne oraz doświadczenia postmarketingowe zidentyfikowano szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sytagliptyny. Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych należy wymienić zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipoglikemii, które wzrasta znacząco podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) oraz insuliną (9,6%).²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Zgodnie z przyjętą nomenklaturą medyczną, częstości określa się następująco:³

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zidentyfikowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych sytagliptyny stosowanej w monoterapii oraz w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:⁴

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Analiza danych klinicznych wykazała występowanie dodatkowych działań niepożądanych, które zgłaszano niezależnie od ustalonego związku przyczynowego z podawaniem sytagliptyny. Działania te występowały z częstością przynajmniej 5% i obejmowały: zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.⁵

Ponadto, zidentyfikowano działania niepożądane występujące częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (bez osiągnięcia progu 5%, ale z częstością o 0,5% większą niż w grupie kontrolnej), do których należały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.⁶

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Na podstawie danych klinicznych stwierdzono zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych, gdy sytagliptyna stosowana była w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w porównaniu do monoterapii sytagliptyną. Do działań tych należą:⁷

• Hipoglikemia – występująca bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w ustach – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

⁸

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Specjalnie zaprojektowane badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) oceniało wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy. Do badania włączono 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥30 i <50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.⁹

Wyniki badania wykazały, że całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.¹⁰

W analizie wyników badania TECOS stwierdzono, że wśród pacjentów stosujących insulinę i/lub sulfonylomocznik na początku badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła:¹¹

• 2,7% w grupie sytagliptyny
• 2,5% w grupie placebo

Natomiast u pacjentów, którzy początkowo nie stosowali insuliny i/lub sulfonylomocznika, częstość ciężkiej hipoglikemii wynosiła:¹²

• 1,0% w grupie sytagliptyny
• 0,7% w grupie placebo

W badaniu TECOS potwierdzono obiektywnie występowanie zapalenia trzustki z częstością:¹³

• 0,3% w grupie sytagliptyny
• 0,2% w grupie placebo

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku na rynek, niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku SITAGLIPTIN BIOTON. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).¹⁴ Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵