Działania niepożądane
Sitagliptin Aurovitas 100 mg

Działania niepożądane leku Sitagliptin Aurovitas

Sitagliptin Aurovitas zawierający substancję czynną sytagliptynę w dawce 100 mg wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, które mogą pojawić się w trakcie terapii. Znajomość tych działań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i prowadzenia skutecznej farmakoterapii cukrzycy typu 2.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych oraz podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie działania niepożądane, takie jak zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości, które mogą zagrażać życiu pacjenta. W terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika hipoglikemia występuje z częstością 4,7-13,8%, natomiast w połączeniu z insuliną z częstością około 9,6%.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z ogólnie przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:

• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• bardzo rzadko (< 1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Sitagliptin Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (3

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiona tabela zawiera działania niepożądane zaobserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, z podziałem na układy i narządy.⁴

Wybrane działania niepożądane – charakterystyka

Zapalenie trzustki – jedno z najpoważniejszych działań niepożądanych związanych z terapią sytagliptyną. Może przebiegać jako ostre zapalenie trzustki, a w najcięższych przypadkach jako martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki, potencjalnie prowadzące do zgonu. Zmiany w trzustce wymagają natychmiastowego przerwania leczenia sytagliptyną i wdrożenia odpowiedniej terapii.⁵

Reakcje nadwrażliwości – mogą objawiać się jako reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka i inne manifestacje skórne. W ciężkich przypadkach konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie postępowania przeciwwstrząsowego.⁶

Hipoglikemia – występuje często, szczególnie w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) lub insuliną (9,6%). Obniżone stężenie glukozy we krwi może manifestować się drżeniami, wzmożoną potliwością, tachykardią, zaburzeniami widzenia, bólami głowy i zaburzeniami świadomości.⁷

Dermatologiczne działania niepożądane – mogą obejmować świąd (niezbyt często), wysypkę, pokrzywkę, zapalenie naczyń skóry, a w rzadkich przypadkach poważne, złuszczające choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy pemfigoid pęcherzowy. Wszelkie niepokojące objawy skórne należy monitorować, a w przypadku ich nasilenia przerwać leczenie.⁸

Zaburzenia nerkowe – obejmują zarówno łagodne zaburzenia czynności nerek, jak i ciężką ostrą niewydolność nerek. Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów nerkowych, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek.⁹

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych przy stosowaniu sytagliptyny w terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią. Są to:¹⁰

• W skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą: hipoglikemia (występuje bardzo często), zaparcia (często)¹¹
• W skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez): hipoglikemia (często), grypa (często), suchość w jamie ustnej (niezbyt często)¹²
• W skojarzeniu z metforminą: nudności, wymioty (często), wzdęcia (często), senność, biegunka (niezbyt często)¹³
• W skojarzeniu z pioglitazonem: wzdęcia (często), obrzęki obwodowe (często)¹⁴
• W skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą: obrzęki obwodowe (często)¹⁵

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne prowadzone z zastosowaniem sytagliptyny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat wykazały, że profil działań niepożądanych jest podobny do profilu obserwowanego u osób dorosłych. Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania czy nasileniu działań niepożądanych w tej grupie wiekowej.¹⁶

Wnioski z badania bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS

Badanie TECOS oceniające wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy objęło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥ 30 i < 50 mL/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo. Uzyskane wyniki wykazały, że:<sup data-drug="Sitagliptin Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Do badania TECOS oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7 332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i 17

• Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo¹⁸
• Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii u pacjentów stosujących insulinę i/lub sulfonylomocznik w grupie leczonej sytagliptyną wynosiła 2,7%, a w grupie placebo 2,5%¹⁹
• Wśród pacjentów niestosujących insuliny i/lub sulfonylomocznika ciężka hipoglikemia wystąpiła u 1,0% pacjentów leczonych sytagliptyną i 0,7% pacjentów otrzymujących placebo²⁰
• Częstość występowania zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie sytagliptyny i 0,2% w grupie placebo²¹

Inne działania niepożądane

Niezależnie od związku przyczynowego z lekiem, działania niepożądane występujące z częstością co najmniej 5% u pacjentów leczonych sytagliptyną obejmowały:²²

• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Zapalenie błony śluzowej nosogardła

Działania niepożądane występujące częściej (z różnicą >0,5%) u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej, ale z częstością poniżej 5%, obejmowały:²³

• Zapalenia kości i stawów
• Ból kończyn

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku po jego dopuszczeniu do obrotu jest istotnym elementem oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dlatego po zaobserwowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych należy je zgłaszać do odpowiednich organów:²⁴

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.²⁶