Skład produktu leczniczego Sitagliptin Aurovitas

Produkt leczniczy Sitagliptin Aurovitas w postaci tabletek powlekanych o mocy 100 mg zawiera jako substancję czynną sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 100 mg sytagliptyny ¹. Jest to inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Sitagliptin Aurovitas zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki ².

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Celuloza mikrokrystaliczna (Typ-102) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i ułatwia formowanie ³
• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca, która dodatkowo może poprawiać rozpuszczalność tabletki ⁴
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy, który przyspiesza rozpad tabletki po podaniu doustnym ⁵
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej ⁶
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy ułatwiający proces tabletkowania ⁷

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:

• Alkohol poliwinylowy (E 1203) – tworzy warstwę ochronną tabletki ⁸
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający tabletce charakterystyczny wygląd ⁹
• Makrogol 3350 (E 1521) – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki ¹⁰
• Talk (E 553b) – środek poślizgowy ułatwiający proces otaczania ¹¹
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletce beżowy odcień ¹²
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik współtworzący finalny beżowy kolor tabletki ¹³

Postać farmaceutyczna i wygląd

Sitagliptin Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 100 mg ¹⁴. Tabletki mają beżowy kolor i charakterystyczny wygląd:

• Kształt: okrągły
• Wypukłość: obustronnie wypukłe
• Rozmiar: około 9,9 mm
• Oznaczenia: litera „SG” po jednej stronie i liczba „100” po drugiej stronie

¹⁵

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaje opakowań

Sitagliptin Aurovitas jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań ¹⁶:

• Blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, pakowane w tekturowe pudełka
• Pojemniki HDPE (białe nieprzezroczyste okrągłe pojemniki) z białym nieprzezroczystym polipropylenowym zamknięciem

Wielkości opakowań

Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań ¹⁷:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku ¹⁸.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Sitagliptin Aurovitas nie wymaga specjalnych warunków przechowywania ¹⁹. Oznacza to, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Produkt zachowuje stabilność przez okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji ²⁰.

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ²¹. Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska oraz zapobiegania niewłaściwemu wykorzystaniu produktów leczniczych.