Wpływ leku Sitagliptin Aurovitas na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący Sitagliptin Aurovitas (sytagliptyna w dawce 100 mg) musi przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono kluczowe zagadnienia, które powinny zostać omówione podczas konsultacji medycznej.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualny stan wiedzy na temat stosowania sytagliptyny u kobiet ciężarnych jest niewystarczający. Nie zgromadzono dotąd odpowiedniej ilości danych klinicznych, które pozwoliłyby na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania tego leku w populacji kobiet w ciąży.²

W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych obserwowano toksyczny wpływ sytagliptyny na procesy reprodukcyjne, jednak tylko przy zastosowaniu wysokich dawek leku. Należy podkreślić, że efekty te występowały przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane terapeutycznie u ludzi.³

Potencjalne ryzyko dla człowieka wynikające ze stosowania sytagliptyny w okresie ciąży pozostaje nieznane. Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa u ludzi, produkt leczniczy Sitagliptin Aurovitas nie powinien być stosowany w okresie ciąży.⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę o konieczności odstawienia leku przed zajściem w ciążę oraz rozważyć alternatywne metody kontroli glikemii dla pacjentek z cukrzycą, które zaszły w ciążę podczas terapii sytagliptyną.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Obecny stan wiedzy nie pozwala jednoznacznie określić, czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego.⁵ Brak jest danych z badań klinicznych oceniających stężenie leku w mleku u kobiet przyjmujących sytagliptynę.

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że sytagliptyna jest wydzielana do mleka samic. Na podstawie tych danych przedklinicznych należy założyć potencjalną możliwość przenikania leku do mleka kobiecego.⁶

W związku z powyższym oraz kierując się zasadą ostrożności, produkt leczniczy Sitagliptin Aurovitas nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią.⁷ Lekarz powinien przedyskutować z pacjentką alternatywne opcje terapeutyczne w przypadku konieczności kontynuacji leczenia hipoglikemizującego podczas karmienia piersią.

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych prowadzonych na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano negatywnego wpływu sytagliptyny na zdolności reprodukcyjne zarówno u samców, jak i samic.⁸ Parametry płodności pozostawały niezmienione przy stosowaniu terapeutycznych dawek leku.

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono systematycznych badań oceniających wpływ sytagliptyny na płodność u ludzi. Brak jest zatem danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu tego leku na funkcje reprodukcyjne u kobiet i mężczyzn.⁹

Zalecenia dla lekarzy przepisujących Sitagliptin Aurovitas

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, planującymi ciążę, będącymi w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien:

• Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny w okresie ciąży
• Wyjaśnić, że lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią
• Omówić alternatywne metody kontroli glikemii dla kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży
• Zalecić przerwanie leczenia sytagliptyną przed planowanym zajściem w ciążę
• Poinformować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii sytagliptyną
• Wyjaśnić potencjalne ryzyko związane z przenikaniem leku do mleka matki
• Przedyskutować dostępne opcje leczenia cukrzycy podczas karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny w okresie ciąży i karmienia piersią, decyzja o zastosowaniu tego leku u kobiet w wieku rozrodczym powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem skutecznej metody antykoncepcji.¹⁰