Skład leku Sigrada

Produkt leczniczy Sigrada dostępny jest w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg, w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg substancji czynnej – prasugrelu. Prasugrel jest substancją o działaniu przeciwpłytkowym, stosowaną w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Sigrada zawierają również substancje pomocnicze, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki.²

W składzie rdzenia tabletki znajdują się:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią konsystencję tabletki
• Makrogol 4000 – związek stosowany jako substancja poślizgowa i rozpuszczalnik
• Poloksamer 188 – emulgator poprawiający rozpuszczalność i biodostępność
• Kwas fumarowy – służący do ustalenia odpowiedniego pH
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Krzemionka hydrofobowa koloidalna – substancja przeciwzbrylająca
• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca i słodzik
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przyklejaniu się tabletki do maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki składa się z gotowej mieszanki zawierającej:⁴

• Hypromelozę 15cP – polimer tworzący film powlekający
• Laktozę jednowodną – substancja wypełniająca, należy zwrócić uwagę, że jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Triacetynę – plastyfikator dla powłoki
• Żelaza tlenek, żółty (E 172) – barwnik występujący tylko w tabletkach 5 mg
• Żelaza tlenek, czerwony (E 172) – barwnik występujący tylko w tabletkach 10 mg

Warto zwrócić uwagę, że tabletki Sigrada zawierają laktozę jednowodną w ilości 1,5 mg w tabletce 5 mg oraz 3,0 mg w tabletce 10 mg, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.⁵

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Sigrada ma postać tabletek powlekanych. Tabletki o różnej mocy różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁶

Forma podania i opakowanie

Sigrada przeznaczona jest do podawania drogą doustną. Produkt dostępny jest w blistrach wykonanych z materiału wielowarstwowego (OPA/Aluminium/PE+środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE), co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi.⁷

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych, umieszczonych w pudełku tekturowym. Należy jednak zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu Sigrada różni się w zależności od mocy:⁹

• Dla tabletek powlekanych 5 mg: 18 miesięcy
• Dla tabletek powlekanych 10 mg: 2 lata

W celu zachowania właściwości leku, należy przestrzegać specjalnych warunków przechowywania: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC oraz utrzymywać produkt w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią.¹⁰

Usuwanie leku

W przypadku produktu leczniczego Sigrada nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Należy jednak stosować się do ogólnych zasad utylizacji produktów leczniczych, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Sigrada nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²