Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Sigrada

Produkt leczniczy Sigrada (prasugrel) wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarzy przepisujących oraz pacjentów ze względu na specyfikę działania oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć w trakcie terapii tym lekiem.¹

Ryzyko krwawień

Stosowanie prasugrelu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań krwotocznych. W badaniu klinicznym 3 fazy (TRITON) u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) otrzymujących prasugrel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) odnotowano zwiększone ryzyko krwawień klasyfikowanych według skali TIMI jako ciężkie i niewielkie.²

Zastosowanie prasugrelu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy rozważać wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści wynikające z zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają ryzyko wystąpienia ciężkiego krwawienia. Dotyczy to szczególnie następujących grup pacjentów:³

• Pacjenci w wieku ≥ 75 lat – w tej grupie wiekowej stwierdzono większe ryzyko krwawień, w tym krwawień ze skutkiem śmiertelnym, w porównaniu z pacjentami młodszymi.⁴
• Pacjenci ze skłonnością do krwawień – związaną np. z niedawno przebytym urazem, zabiegiem chirurgicznym, nawracającym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub czynną chorobą wrzodową.⁵
• Pacjenci o masie ciała < 60 kg – u tych osób nie zaleca się stosowania standardowej dawki podtrzymującej 10 mg; należy zastosować zmniejszoną dawkę podtrzymującą 5 mg.⁶
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak: doustne leki przeciwzakrzepowe, klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz leki fibrynolityczne.⁷

W przypadku wystąpienia czynnego krwawienia u pacjenta leczonego produktem Sigrada, w celu odwrócenia działania farmakologicznego prasugrelu może być wskazane przetoczenie płytek krwi.⁸

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat)

Generalnie nie zaleca się stosowania produktu Sigrada u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Leczenie można rozpocząć z zachowaniem szczególnej ostrożności wyłącznie po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego, gdy korzyści związane z zapobieganiem zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają ryzyko wystąpienia ciężkiego krwawienia.⁹

Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte w tej grupie wiekowej, należy zastosować zmniejszoną dawkę podtrzymującą wynoszącą 5 mg; nie zaleca się stosowania dawki 10 mg.¹⁰

Specjalne grupy pacjentów – zaburzenia czynności nerek i wątroby

Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania prasugrelu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym ze schyłkową chorobą nerek) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu jest ograniczone. U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko krwawienia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Sigrada w tych grupach.¹¹

Informacje dla pacjentów

Pacjentów należy poinformować, że podczas stosowania prasugrelu (w skojarzeniu z ASA) tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj. Należy pouczyć ich o konieczności zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich nietypowych krwawień, z uwzględnieniem miejsca wystąpienia krwawienia i czasu jego trwania.¹²

Ryzyko krwawień związane z czasem podania dawki nasycającej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)

W badaniu klinicznym ACCOAST z udziałem pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), u których zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, podanie dawki nasycającej prasugrelu średnio 4 godziny przed wykonaniem angiografii zwiększało ryzyko ciężkich i niewielkich krwawień okołozabiegowych w porównaniu z podaniem dawki nasycającej w czasie PCI.¹³

Dlatego u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (UA) lub NSTEMI, u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala, dawkę nasycającą należy podać w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), a nie wcześniej.¹⁴

Leczenie chirurgiczne

Pacjenci powinni informować lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu prasugrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub rozpoczęciem stosowania nowego produktu leczniczego.¹⁵

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego, gdy działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, stosowanie prasugrelu należy przerwać przynajmniej 7 dni przed zabiegiem. W okresie 7 dni po zaprzestaniu stosowania prasugrelu częstość występowania oraz nasilenie krwawień u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) może być znacząco większe (trzykrotnie).¹⁶

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których anatomia tętnic wieńcowych nie jest znana i może być konieczne pilne przeprowadzenie operacji CABG. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem prasugrelu.¹⁷

Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów otrzymujących prasugrel zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. Zjawisko to dotyczyło również pacjentów, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na klopidogrel. Należy dokładnie monitorować występowanie objawów nadwrażliwości u pacjentów uczulonych na pochodne tienopirydyny.¹⁸

Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)

Po zastosowaniu prasugrelu zgłaszano przypadki zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP). Jest to poważny stan kliniczny wymagający natychmiastowego leczenia.¹⁹

Interakcja z morfiną i innymi opioidami

U pacjentów otrzymujących jednocześnie prasugrel i morfinę zaobserwowano zmniejszenie skuteczności prasugrelu, co może mieć istotne znaczenie kliniczne.²⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Sigrada zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²¹

Produkt leczniczy Sigrada zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²²